第五节注射剂的制备研究.ppt

第五节 注射剂的制备 一、注射剂制备的具体工艺流程 抗生素瓶（西林瓶） 常见容积为10ml和20ml 两种,配有丁基胶塞，外加铝塑盖压紧。用于装注射用无菌粉末. （二）滤过方法 （1）高位静压滤过法： 原理 ：利用液位差所产生的压力进行滤过。 特点：压力稳定，质量好，滤速慢 适用性：适于小量生产，缺加压或减压设备时，楼上配液楼下滤过、灌封。 3、加压滤过法：适于大生产 原理：借助泵的加压，使药液通过滤器而过滤 特点：压力大而稳，滤速快。装置处于正压、密闭性好，杂质、微生物不易进入系统。药液可反复滤过，质量好。 装置：砂滤棒→垂熔玻璃滤球→膜滤器。 压力：98.0Kpa （2）减压滤过法：适于各种滤器 原理：利用真空泵抽真空形成负压而使滤过的。 特点：压力不稳，操作不当滤层易松动而影响质量。 装置：滤棒→垂熔玻璃滤球→膜滤器。空气经高锰酸钾、注射用水洗，装置密闭，药液不易污染。 手工灌封 机械灌封 注意问题： 1、剂量不准、封口不严、焦头、瘪头、鼓泡 2、焦头原因： （1）给药太急，溅于安瓿壁上 （2）针头回药迟、带水珠 （3）针头安装不正 （4）压药与针头注药配合不好（瓶口时注药） （5）针头起落迟缓。 机械灌封（小量） 机械灌封（大量） 实例1：2%盐酸普鲁卡因注射液 【处方】 盐酸普鲁卡因 20.0g 氯化钠 4.0g 0.1N盐酸 适量 注射用水 加至 1000ml 【制法】 取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入0.1N 盐酸溶液调节PH，再加水至足量，搅匀，过滤分装，流通蒸汽100℃30-45分钟灭菌。 说明：0.1N 盐酸用来调节PH，其PH应控制在3.5-5.0； 氯化钠用于调节等渗。 实例2：维生素C注射液 【处方】 维生素C 104g 碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 2g 依地酸二钠 0.05g 注射用水加到 1000ml 【制法】在配置容器中，加配剂量80%的注射用水，通二氧化碳饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配置好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节PH6.0-6.2，添加二氧化碳饱和的和注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，最后用100℃流通蒸汽15分钟灭菌。 注：VC显强酸性，注射时刺激大，加碳酸氢钠或碳酸钠能中和部分VC，以减少疼痛，同时，还起调节PH的作用，以增加稳定性。VC易氧化，应严格控制。亚硫酸氢钠对改善本品色泽作用显著。 实例3：二巯丙醇注射液（金属化合物的解毒剂） 【处方】 二巯丙醇 100g 苯甲酸苄酯 192g 注射用油加到 1000ml 【制法】取注射用油于不锈钢配液桶中，加热至150灭菌一小时，放冷备用。另取苯甲酸苄酯加二巯丙醇搅拌溶解后，加入上述放冷的油中搅拌均匀，使温度降至低于60℃时用垂熔玻璃滤器滤过，通氮气灌封，100℃30分钟流通蒸汽灭菌。 注：二巯丙醇在水中溶解，但极不稳定，易分解失效，只能制成油溶液，而二巯丙醇在油中不溶，故用苯甲酸苄酯为潜溶剂，且能增加主药的稳定性。 课后作业 1.常用滤器有哪些？ 2.试述注射剂的质量要求。 注射剂的灭菌和检漏 灭菌 配液后8h内必须灭菌 常用方法 流通蒸汽灭菌法 注意：以油为溶剂的注射剂，选用干热灭菌法 检漏 灭菌后待温度稍降 用有色溶液注入灭菌器淹没安瓿 注射剂的印字与包装 广泛使用印字包装机 澄明度检查 存在问题 纤维、白点、玻屑或金属屑 检查装置 伞棚式安瓿检查灯 检查方法 （灯检法） 手持安瓿颈部 轻轻旋转药液 伞棚边缘处 药品与人眼相距 20~25cm 目视 输液剂按直立、倒立、平视三步法旋转检视 注射剂的质量检查（按药典方法） 伞棚式安瓿检查灯 1白色底板 2 黑色背景 3 日光灯 伞棚式安瓿检查灯 装量检查 标示量≤2ml 取样5支 标示量 2～50ml 取样3支 标示量>50ml 最低装量检查法检查 热原检查 无菌检查 其他检查 * * 注射剂的制备流程 原料的 准备 注射容器 的处理 注