临床检验质量控制基础-山西省临床检验中心,山西临床检验质量控制.PDF

临床检验质量控制基础 山西省临床检验质量控制中心 裴世静 质量管理的几个基本概念 临床实验室 质量管理 临床实验室质量管理体系 质量控制 统计质量控制 2 质量管理的几个基本概念 • 临床实验室：对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学 、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞 学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。 —— 《医疗机构临床实验室管理办法》 • 临床实验室：以提供诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体 健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生 物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、 细胞学、病理学或其他检验的实验室，实验室可以提供其检 查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查 提供建议。—— ISO 15189：2007 《医学实验室-质量和能力 的认可准则》 3 • 临床实验室clinical laboratory • 以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗 或健康评估的相关信息为目的，对来自人 体的材料进行生物学、微生物学、免疫学 、化学、血液免疫学、血液学、生物物理 学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验 的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各 方面活动的咨询服务，包括结果解释和进 一步的适当检查的建议。 4 质量管理的几个基本概念 • 质量管理：指的是确定质量方针、目标和职责，并在质 量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质 量改进使其得到实施的管理活动。具体内容主要包含方 法的选择和评价、实验的性能评价、统计质量控制、分 析前和分析后的质量保证等，质量管理的好坏直接关系 到出具的检验报告的可信度，可以反映出临床实验室水 平的高低，是管理的主要内容。 —— 《临床实验室管理学》第3版 5 质量管理的几个基本概念 • 临床实验室质量管理体系：是指挥和控制实验室建立质量 方针和质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。即在 质量方针的指导下，确立质量目标，通过设置组织机构， 分析确定需要进行的各项质量活动 （过程），制定程序， 给出从事各项质量活动的工作方法，充分利用各种资源 （ 人、财、物），使各项活动 （过程）能经济、有效、协调 地运行，从而将质量管理体系的最终成果，不仅体现在准 确、及时的检测报告上，同时还可为其最终用户提供相关 的解释和咨询服务。 6 质量管理的几个基本概念 • 质量控制 （Quality Control, QC ）：质量管理的 一部分，致力于满足质量要求。是指直接和分析测定 有关的因素，例如仪器使用、测定方法等。在临床检 验中，原先开展的质量控制仅是在分析过程中使用控 制品进行检验，由检测的结果 （控制值）了解质量。 以后逐渐认识到仅有分析中的质量控制是不够的,必 须注意分析前、中、后的质量控制，完善了质量控制 的概念。