制剂研究.pptVIP

目录 第一节 概述 一、制剂研究的重要性 1、制剂是联结中医和中药的桥梁 制剂加工是将有效的方药变成具有特殊形态和内涵的药品供临床使用，实现医生临床治病的目的，所以说中药制剂是联结中医和中药的桥梁。制剂弥补了过去单纯利用处方配伍或药物炮制在中药用药定向、用药量过大、无法控制药物释放速度及释放量等方面的缺点，实现临床应用的目的。 2、制剂研究是中药新制剂的基础和目的 制剂是中药新制剂研究的终端，它所提供的样品来完成新药研究中药效学、毒理学、临床研究。 3、制剂研究是新产品的来源 研究的目的和研究的结果都是制剂。大家学过中药制剂应该都很清楚，中药新制剂也属于中药新药范畴。 4、制剂研究是产生经济效益的保证 靠制剂在市场上产生经济效益。大家熟悉的复方丹参滴丸的前身是复方丹参片，而滴丸剂的价格是片剂的4 倍左右，由此可见制剂所带来的巨大经济利益。 二、制剂研究的特点 三、制剂研究的要求 1、有浓厚的中医药学特色：原料、组方、制剂工艺、质量标准、药效学、临床试验及产品的标签、包装、说明书等。 2、有时代特色：即多使用新剂型、新工艺、新技术、新辅料和新设备。 3、有明显的社会效益和经济效益 四、制剂研究的程序 第二节 剂型筛选 一、剂型与药物疗效的关系 （一）剂型对中药制剂稳定性的影响 药物剂型不同，其稳定性有显著差异。因此，中药新药稳定性试验要求是按剂型定的，不同剂型起稳定性考