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医疗器械工作情况介绍 器械审评检查部 周 冬 2014年12月9日 部门介绍 医疗器械的概念 医疗器械的法规体系 部门工作介绍 内 容 成 员 周 冬 张 毅 朱 静 王烈华（兼） 部门介绍 部门介绍 工作职能 1、承办医疗器械产品注册的技术审评及质量管理体系核查 具体实施工作； 2、承办医疗器械生产许可、医疗器械生产质量管理规范的 技术审查及现场检查的具体实施工作； 3、协助综合部对医疗器械生产质量管理规范检查员库进行 日常管理和培训工作； 4、协助质量管理部做好本部门质量管理工作； 5、承办省局及中心交办的其他工作。 医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等 方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得 ，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 医疗器械的概念 （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支 持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断 目的提供信息。 医疗器械的概念 医疗器械的法规体系 2014年2月12日国务院第39次常务