《基因扩增仪（PCR仪）测温系统校准规范》.PDFVIP

《基因扩增仪（PCR 仪）测温系统校准规范》 编制说明 《基因扩增仪（PCR 仪）测温系统校准规范》起草小组 2017 年02 月 PDF created with pdfFactory trial version 目录 一、任务来源 二、制定目的和意义 三、基因扩增仪（PCR 仪）测温系统生产和使用情况 四、规范起草的技术依据 五、制定规范的主要内容 六、总结 PDF created with pdfFactory trial version 《基因扩增仪（PCR 仪）测温系统校准规范》 编制说明 一、任务来源 根据国家质量监督检验检疫总局国质检量函[2014]79 号文件《2016 年国家计量 技术法规文件制定/修订计划》，2016 年5 月，全国温度计量技术委员会向上海市 计量测试技术研究院等单位下达制定 《基因扩增仪（PCR 仪）测温系统校准规 范》任务，完成期限2017 年5 月。 二、制定目的和意义 基因扩增仪也称聚合酶链式反应仪（以下简称PCR 仪），是一种使DNA 聚 合酶在指定的温度场条件下发生基因复制的仪器。随着生物技术不断发展，PCR 仪的校准需求也随之呈现几何级数增长。 图1 基因扩增仪（PCR 仪）测温系统 基因扩增仪测温系统（如图1）是一种外观新型，结构特殊的高精度温度计 量器具，主要用作基因扩增仪温度性能校准的标准器，它作为JJF 1527-2015 《聚 合酶链式反应分析仪校准规范》规定的温度计量标准器，国内外技术机构已经广 泛使用其开展基因扩增仪的温度校准， 前国内基因扩增仪（PCR 仪）测温系 统主要用户集中在各大计量技术机构，PCR 仪生产厂商，各类生物实验室，医 学检验所。作为 PCR 仪的测温标准器，这些用户对基因扩增仪测温系统的温度 量值溯源需求是显而易见的，而基因扩增仪（PCR 仪）测温系统本身的量值溯 源问题却始终未解决，国内外尚无针对该类测温系统的校准方法。 基因扩增仪测温系统校准方法的研究与制订配合了JJF 1527-2015 《聚合酶链 式反应仪校准规范》和 YY/T 1173-2010 《聚合酶链反应分析仪》等技术法规的 颁布实施，更好的规范了国内基因扩增仪的使用，保障基因扩增仪温度参数评价 PDF created with pdfFactory trial version 的正确性。可以满足国内PCR 仪的生产商和用户的质量保障需求；填补了国内 此测温领域的技术空白；作为生物安全、医疗安全等领域计量溯源技术研究的重 要一环也是 《计量发展规划（2013-2020 年）》的计量科技基础研究重点项 。 三、基因扩增仪（PCR 仪）测温系统生产和使用情况 3.1 基因扩增仪（PCR 仪）（以下简称PCR 仪）概述 Polymerase Chain Reaction (PCR)，中文译为聚合酶链式反应，是一种DNA 的快速扩增