1000149药事管理_第五章生产第四五六节包装说明书召回25(1节课)_1202.pptVIP

药 事 管 理 学;第五章 药品生产质量监督管理;管理目的—— 规范包装 利于药品运输、贮存、使用和管理 保障药品质量 保证人民用药安全有效 《药品管理法》2001年修订，专列章节作出规定;药品包装与容器管理;药品包装与容器管理;内包装材料分类(三类） 一类品种 直接接触药品的包装材料 丁基橡胶塞 PTP铝箔 PVC硬片 塑料输液袋（瓶） 软膏管等 二类品种 直接接触药品，但便于清洗， 可消毒灭菌的包装材料 输液瓶 安瓿 气雾剂罐 输液涤纶薄膜 三类品种 一类二类以外其他可能影响药品 质量的药品包装材料 铝盖等 ;药品包装与容器管理;药品包装与容器管理;第五节 药品标签与说明书管理 重要作用 基本要求 规定内容 警示语言;1. 重要作用 ;2. 基本要求;药品说明书和标签基本要求;最小销售包装必须附有说明书。 必须全部在标题下行加注警示语，“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、OTC 6类药品必须有专用标识；必须印制在药品