角膜塑形镜 - 长春市食品药品监督管理局.pptVIP

角膜塑形镜 * * 关于角膜塑形镜的相关文件共有4个。 一、关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知（国药监市〔2001]326号） 二、关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知（国食药监械[2005]490号 ） 三、关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知（食药监办械函[2011]116号） 四、关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函[2011]143号） 角膜塑形镜（俗称OK镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。 (角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。) 经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的检验中心送样检测。 角膜接触镜不符合植入器械的定义，不是植入医疗器械，是长期接触角膜的Ⅲ类医疗器械。 角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件： （一）单位负责人应具有大专以上学历，熟