美国_欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比.pdfVIP

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2008 年 32 卷第 3 期 监 管 与 测 试 文章编号：1671-7104(2008)03-0218-08 美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比 作 者 陈以桢，高惠君 【 】 上海市食品药品安全研究中心 （上海市，200040 ） 摘 要 美国和欧洲一些发达国家在医疗器械的监督管理上起步较早，他们积累了较多的经验。本文主要介绍美国和欧盟医疗 【 】 器械监管法规的框架、医疗器械上市前管理、质量体系审核和临床评价、上市后监督等方面的相关规定，重点介绍了 美国和欧盟在监管上的一些特点，并将其与我国现行法规作了对比分析。在汇总、分析和对比的基础上，对完善我国 医疗器械监管制度提出了相应的建议。 关 键 词 医疗器械；管理法规 【 】 中图分类号 D922.16 【 】 文献标识码 C 【 】 1 美国、欧盟医疗器械法规概况