清洁验证-王彦忠.pptVIP

QA??? 谢 谢 Another method of setting acceptance criteria is: No more than 10ppm of any product will appear in any other product Further details and worked examples can be found in the appendices of GQG6202 Change ControlAny proposed change to a validated cleaning procedure must be formally assessed for impact on the validated state of the cleaning procedure prior to its implementation Routine MonitoringThe purpose of Cleaning Validation Monitoring is to demonstrate that the procedure is still capable of delivering the cleaning standards that were qualified under the cleaning validation exercise. The monitoring process compliments the Cleaning Validation Review process. The requirements of the monitoring process should be defined on completion of the cleaning validation exercise and should be recorded in the Validation Summary Report. It would typically include the following: Frequency – regulatory expectations are that monitoring is conducted at least annually. Number of Samples – This is likely to be dependent on the complexity of the equipment. Typically the areas sampled would be those known to be worst case from the initial validation. （5）专属性 专属性系指在其他成分(如：杂质、降解产物、相似物等)存在下，分析方法能准确测出被测物的特性。 评价空白溶剂、分析系统、棉签本身是否有干扰； 通常采用的验证方法为：进针空白溶剂评价溶剂干扰、进样量为0评价系统干扰、进针棉签浸泡的溶剂评价棉签干扰。 （6）样品溶液稳定性 通常样品室温或5℃冰箱冷藏放置24-72小时，测定结果应不低于初始值的90%。 （7）系统适用性 定量检查测定时， 应制备2份对照品，对照品一致性检查应为不超过5%；对照品的RSD%不应超过10%。 （8） 限度检查时溶液的进样顺序 限度检查测定时测定顺序依次为空白溶剂、样品、对照品。 限度检查法 定量检查法 专属性 √ √ 精密度 X √ 线性/范围 X √ 回收率 √ √ 检测限和定量限 检测限验证* 定量限验证* 样品溶液的稳定性 √ √ 系统适应性 √(一份标准品) √(两份标准品) 检查方法 参数 清洁验证的定义 清洁验证和清洁确认 清洁验证的前提要求 清洁验证的评估 目标化和物的选择 接受标准计算 取样点的选择 清洗验证状态的维护 内容简介 清洗验证是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行有效的清洗并使清洗后的设备适用于产品的制造或包装。 清洁验证的目的就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物(可见的和不可见的：包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物)达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 由于清洁方法直接影响产品的质量、安全性和有效性，为了确保清洁的有效，以确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，以致影响患者的用药安全必须对清洁方法进行验证。 通常清洁验证包括但不限于以下三个方面： ① 生产结束至开始清洁的最长时间（也称：待清洁设备保留时间）； ② 已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间（也称：洁净保留时间）； ③ 连续生产的最长时间。 清洗确认是提供证据的过程，以表