欧盟药品说明书可读性指导原则简介与启示.pdfVIP

中国药物警戒第9卷第4期 2012年4月 April，2012，Vo1．9，No．4 中图分类号：R954文献标识码：A文章编号：1672—8629(2012)04—0207—04 ·管理及工作研究 · 欧盟药品说明书可读性指导原则简介与启示 赵眢叵 (沈I$I药科大学工商管理学院，辽宁沈阳 110016) 摘要 ：针对药品说明书进行可读性研究可以改善说明书的质量，使阅读人群更好地理解其中的信息，确保患者用药 安全。可读性研究还可以推动药品授权经销商更好地制定药品说明书，故本文以欧盟药品说明书可读性研究法律 体系为研究对象，将其药品说明书可读性研究的指导原则进行归纳整理，以期对我国药品说明书可读性研究的发展 起到推动作用。 关键词：药品说明书；可读性研究；欧盟 IntroductionandInspirationoftheGuidanceontheReadabilityofEuropeanUnionPackageLeaflet ZHAO Zl1i—heng (CollegeofBusinessAdministration，ShenyangPharmaceuticalUniversity，LiaoningShenyang 110016，China) Abstract：Thereadabiliyt researchofthepackageleafletcanimproveitsqualiyt，makereadersunderstandinformation initandensureits safeyt tOpatients．Thereadabiliyt researchCna alsohelpmarketingauthorisationholderstOdesign abetterpackageleaflet．Sothearticletakeslegalsystem ofthereadabiliyt ofEuropeanUnionpackageleafletasthe object，Collateandanalyzethereadabiliytguidelineofpackageleaflet，lookforwradtopromotingourpharmaceutical researchnaddevelopment． Keywords：packageleaflet；readabiliyt reserach；EuropeanUnion 药品说明书作为安全合理用药的主要信息来源，其 读性方面的规范方法进行介绍，以期对我国药品说明书 内容的科学性、规范性及准确性直接影响药品使用安 相关规定之完善提供借鉴和参考。 全 ，目前我国以 药《品管理法》作为法律基础 ，现行 《药品 1药品说明书可读性与国内外的相关规定介绍 说明书和标签管理规定》为核心，加之中国药品通用名 1．1药品说明书可读性的涵义 称命名原则，药品商品名称命名原则，化学药品和治疗 药品说明书可读性是指药品说明书阅读者对该药 用生物制品说明书规范细则，预防用生物制品说明书规 品说明书阅读以及理解的难易程度。药品说明书的可读 范细则等规范药品说明书的一系列指导原则，构成了规 性越好，理解药品说明书信息的阅读者就越多，有效使 范我国药品说明书的法规依据，这些规定往往注重说明 用说明书的阅读人群的范围就越大。 书项 目的完整性，而在可读性研究方面却缺乏规定。说 1．2 我国的相关规定 明书的可读性良好与否直接影响患者的有效用药，说明 2006年6月，我国开始实施 《药品说明书与标签管 书可读性不强甚至可能导致药品不良事件的发生。 理规定》(24号令)[21，其中的第五条明确规定 “药品说明 本文结合相关文献，围绕欧盟现行的2009版 人《用 书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说 药品包装说明书和标签可读性指导原~Jl}(Guidanceon 明书还应当使用容易理解的文字表述 ，以便患者 自行判 thereadability ofthe labelling and package leafletof 断、选择和使用。”第九条、十条、二十四条、二十五条、二 medicinalproductsforhumanuse)t”对欧盟药品说明书可 十六条中还对药品名称、说明书字体、格式等做了一定 参考文献： [3】卞正，陆兔林，毛春芹，等．莪术不同饮片