研究中之受试者保护 - jirb.pdf

研究中之受試者保護 財團法人彰化基督教醫院 陳書毓 護理長 以現有記錄為主的研究 Research involving Records Content Author Barbara Young Ph.D. Group Health Cooperative. 簡介 科學研究者藉由收集各種資料而發展出新 知識，醫療指引及公共政策。這些資料包 括病歷，汽機車紀錄，法院判例和學籍資 料等。 大部份這些資料在過去都有以紙本型式保 存。現今則以電腦化的資料庫保存，除了 使用方便外也產生了保護隱私的問題。 執行以現有紀錄的研究應注意： 了解不當取得資料及未經授權就任意揭露 資料。 收集資料時有適當的程序以保護資料的機 密性。 執行計畫前需取得相關單位的同意（如： 機構，州，聯邦，國際間） 執行以收集現有紀錄的研究之前，計畫主 持人應向人體試驗委員會諮詢並應聯絡資 料保管單位的相關行政人員。 以現有紀錄為主的研究所產生的風險 風險來自於隱私與機密性的揭露。 置受試者於犯罪或民事訴訟的風險 危害受試者的經濟條件，工作權益 或名聲 有些以收集紀錄為主的研究只收集已存在 的紀錄，其他有些研究會合併已存在的和 直接向受試者收集的紀錄。資料收集的管 道愈多，研究產生的風險愈大。 人體試驗委員會須仔細審查資料收集的程 序以保障資料機密性。通常會詢問研究人 員有誰會取得機密訊息，以及如何避免資 料不當的洩露。 Privacy隱私／ Confidentiality機密性 隱私 指的是不得侵犯個人生活領域的事 務。對於已紀錄的資料型態而言，個人有 權決定自身資料的取用。 機密性是一項倫理原則，建立在信任的 基礎上，包括個人資訊應被保密，除非該 資訊收集時已同意可被揭露或是在特定情 形下必須揭露，例如可預防某傷害發生。 使用紀錄時應在公共利益和保護 個人訊息之間取得平衡。若是不 當揭露訊息或成果報告用字不 當，可能會造成個人傷害。 想想下列的場景： 社區內被控告為虐待伴侶的人被 知道後，可能會被孤立。 青少年被父母發現有性行為活躍 的現象可能會受罰。 個人有心理疾病或是心臟病，癌 症或其他疾病等，可能會影響升 遷的機會。 降低風險 尊重個人 ，個人有權利決定如何 使用和揭露個人資訊 整體性 ，包括計畫主持人，研究 人員和機構人員的執行力和倫理 原則。 安全性 ，著重在資料若不當取得 時如何保護資料及個人。 尊重個人 取得受試者同意、收集數據和安全程 序，的執行過程是非常嚴謹的，所以 個人隱私的保護是可完全掌控。受試 者簽屬同意書時，有機會了解自身資 料如何被使用和保護。 透過告知程序，試驗主持人直接向受 試者說明資料保密的程度。受試者可 自行決定是否同意自身資料被使用。 研究整體性 在一些特殊研究中，無法取得資料提供者 的受試者同意。有些以現有紀錄為基礎的 研究，需整合數仟件的病歷，例如研究特 定藥品所發生的罕見不良反應。 如果人體試驗委員會決議該計畫，符合聯 邦法規的要求且有清楚的資料保全程序， 則可同意該計畫不需取得受試者同意書。 因為用於研究的所有紀錄，若經由不當的 揭露都可能造成當事人的傷害，所以必須 確認資料已被充份保護。 若人體試驗委員會同意不需取得受試 者同意書，且評估可獲得的利益相比 是合理的，則試驗主持人向人體試委 員會而不是向受試者，說明如何確保 資料機密性。因此，人體試驗委員會 需提供訓練課程或經驗，給試驗主持 人及其工作人員來保護受試者。 安全性 聯邦法規要求人體試驗委員會， 所核準的研究計畫只有極小風 險。因此，依照各機構的作業程