景天祛斑片稳定性研究的试验资料及文献资料.doc

中药注册分类8 申报资料17 药 物 稳 定 性 研 究 的试验资料及文献资料 (景天祛斑片) 课题名称 景天祛斑片 研究单位 xxxx制药有限公司 试验负责人 xxxx 试验参加人 xxxx xxxx xxxx 试验时间 20xx.3至20xx.9 原始资料保有地 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 一、稳定性考察方法 （一）试验仪器和药品 试验仪器 高效液相色普仪 XXXXX xxxxx特科学仪器有限公司 分析天平 XXXXX 上海天平仪器厂 微量分析天平 XXXXX 上海精科天平仪器厂 人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂 三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂 2、药品 景天祛斑片 自制 批号为：xx0301 xx0302 xx0303 （二）稳定性试验方法 初步稳定性实验 依据《中药新药质量稳定性研究的技术要求》，将拟上市铝塑板包装的景天祛斑片用景天祛斑片质量标准（草案）及《中华人民共和国药典》20xx年版一部附录ⅩⅢ C微生物限度检查法对三批中试产品进行初步稳定性试验。 一 试验方法 将拟上市铝塑板包装的景天祛斑片置常温进行考查，除当月考查一次外，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，进行考查。 二 考查项目 考查项目包括性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等。 三 结果 景天祛斑片的初步稳定性考查项目及结果见“初步稳定性试验结果表”。 四 结沦 经对拟上市铝塑板包装的景天祛斑片置常温下放置考查六个月，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。 景天祛斑片稳定性试验结果(0月) 日 期 20xx年3月8日-20xx年3月14日 批 号 xx0301 xx0302 xx0303 性 状 薄膜衣片，除去薄膜衣显褐色；气微，味苦、微酸。 薄膜衣片，除去薄膜衣显褐色；气微，味苦、微酸。 薄膜衣片，除去薄膜衣显褐色；气微，味苦、微酸。 鉴 别(1) 检出珍珠 检出珍珠 检出珍珠 鉴 别(2) 检出何首乌 检出何首乌 检出何首乌 鉴 别(2) 检出枸杞子 检出枸杞子 检出枸杞子 鉴 别(2) 检出当归 检出当归 检出当归 鉴 别(2) 检出黄芪 检出黄芪 检出黄芪 重量差异(%) 符合规定 符合规定 符合规定 崩解时限(分钟) 27 25 26 细菌数（个/g） 820 920 890 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 沙门菌 未检出 未检出 未检出 2,3,5,4＇-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量(mg/片) 2.07 2.07 2.08 景天祛斑片初步稳定性试验结果(1月) 日 期 20xx年4月8日-20xx年4月14日 批 号 xx0301 xx0302 xx0303 性 状 薄膜衣片，除去薄膜衣显褐色；气微，味苦、微酸。 薄膜衣片，除去薄膜衣显褐色；气微，味苦、微酸。 薄膜衣片，除去薄膜衣显褐色；气微，味苦、微酸。 鉴 别(1) 检出珍珠 检出珍珠 检出珍珠 鉴 别(2) 检出何首乌 检出何首乌 检出何首乌 鉴 别(2) 检出枸杞子 检出枸杞子 检出枸杞子 鉴 别(2) 检出当归 检出当归 检出当归 鉴 别(2) 检出黄芪 检出黄芪 检出黄芪 重量差异(%) 符合规定 符合规定 符合规定 崩解时限(分钟) 25 23 27 细菌数（个/g） 920 920 850 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 沙门菌 未检出 未检出 未检出 2,3,5,4＇-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量(mg/片) 2.08 2.06 2.05 景天祛斑片初步稳定性试验结果(2月) 日 期 20xx年5月8日-20xx年5月14日 批 号 xx0301 xx0302 xx0303 性 状 薄膜衣片，除