2016年课件药品经营、使用单位监督检查要点医学知识.ppt

《药品管理法》第二十条规定： 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。 《药品流通监督管理办法》第十九条规定 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。 药品储存要求 按规定的储存要求专库、分类存放 按温、湿度要求储存 按外包装图示标志搬运和堆垛 按批号及效期依次或分开堆码 色标管理 不 合 格 品 库 （区） 待 验 药 品 库 （区） 退 回 药 品 库 （区） 合 格 品 库 （区） 零 货 称 取 库 （区） 待 发 药 品 库 （区） 绿 色 黄 色 红 色 库房温湿度监测及控制 监测人员：养护配合保管 监测时间：每日上下午定时各一次 做好库房温湿度记录 库房温湿度超标，及时调控，予以记录 药品储存温湿度条件 适宜药品分类保管和符合药品储存要求 冷藏温度： 2oC—10 oC 阴凉温度： 20oC 常温温度： 0oC—30 oC 湿 度： 35%—75% 药品经营企业监管要点（六）电子监管使用情况 药品经营企业常见违法行为 一、非法渠道购进药品。 二、药师不在岗销售处方药。 三、药品虚假广告。 四、销售暂停销售的品种。 五、擅自处理问题药品。 六、不凭处方销售处方药。 七、销售凭证使用不规范销售。 八、审核验收不够严格。 九、药品分类不规范。 医疗机构监管要点 医疗机构检查常用的法律法规 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。 《药品流通监督管理办法》 国家食品药品监督管理局局令第26号 2007年5月1起施行 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》 国食药监安[2011]442号文件 2011年10月1日起施行 《山东省药品使用条例》 2006年11月30日山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，自2007年3月1日起施行。 医疗机构监管要点 证照齐全。 有《医疗机构执业许可证》 企业从业人员培训上岗证及健康证齐全。 医疗机构药品采购与验收情况（重要）。 医疗机构陈列及养护情况（重要）。 一次性无菌医疗器械销毁情况（重要）。 药品与医疗器械销售使用管理（重要）。 仓库管理。 医疗机构药械购进验收 医疗机构购进药械时应当索取以下资料并加盖供货单位原印章： （一）供货方的所有证照复印件； （二）营销人员药械从业合格证明、备案证明、企业法人授权委托书复印件； （三）合法票据票样。 医疗机构购进药械，应当进行质量验收，并建立购进使用台账和真实、完整的药械购进验收记录。 医疗机构药械储存养护 医疗机构应当按照规范要求分类存放购进的药械，并根据药械特性采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药械质量。医疗机构对储存的药械必须定期养护，并做好养护记录。 医疗机构药械使用 医疗机构应当凭执业医师或者执业助理医师的处方调配药品，无处方不得调配药品。 医疗机构不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式销售或者变相销售药品。 医疗机构的内设科室不得私设药房或药柜。 规范化药房建设 1、药房应结合实际及相关法律法规的要求制定相应的质量管理制度，主要内容有： ①药品（医疗器械）购进、验收、养护制度； ②药品（医疗器械）陈列的管理制度； ③特殊药品管理制度； ④不合格药品管理制度； ⑤药品不良反应报告制度； ⑥处方调剂管理制度。 规范化药房建设 2、销售使用的药品（医疗器械）应从合法的药品生产、经营（批发）企业购入，并向供货方索取有关证照复印件等文件资料，建档备查。 3、对购入的药品和医疗器械及时进行质量验收，并按规定做好验收记录，票据按月装订成册，不合格的药品不入柜、不陈列、不销售使用。 4、药品摆放合理，陈列整齐规范，中药药斗标签使用正名正字。 规范化药房建设 5、药品的贮存条件达到基本要求，特殊药品按规定进行管理，并做到帐物相符。 6、销售使用药品凭本院医生正式处方，调配处方按规定进行。 7、发现药品不良反应应及时向当地卫生局、食品药品监督管理局等有关单位报告。 8、在醒目位置设立意见簿、公布监督举报投诉电话。 特殊管理药品储存要求 应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专柜