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生产过程控制的预防措施和合成散装药物的试验扩大
原料药生产过程控制及中试放大注;引言原料药制备工艺研究及评价要;引言药品研发现状：以仿制药为主;合成类原料药的生产特点1、品种;合成类原料药的生产特点3、需要;原料药制备工艺研究及评价要点核;一、工艺路线的选择技术评价要素;二、起始原料、试剂、有机溶剂的;起始物料原料药的起始物料是指某;起始原料、试剂、有机溶剂的要求;起始原料、试剂、有机溶剂的要求;三、中间体质量控制的研究 关键;四、工艺的优化与放大中试规模的;合成类原料药生产的关键控制点合;反应的关键控制点1、反应物的浓;反应的关键控制点2、物料配比a;反应的关键控制点3、投料顺序a;反应的关键控制点4、溶剂的选择;反应的关键控制点5、反应温度a;反应的关键控制点6、pH值a、;反应的关键控制点7、反应压力对;反应的关键控制点8、催化剂a、;反应的关键控制点9、搅拌a、搅;反应的关键控制点10、反应时间;反应的关键控制点11、原料和中;反应的关键控制点12、能量a、;后处理的关键控制点后处理单元操;后处理的关键控制点1、蒸馏a、;后处理的关键控制点2、萃取a、;后处理的关键控制点3、结晶a、;后处理的关键控制点4、过滤a、;后处理的关键控制点5、干燥a、;后处理的关键控制点精制后步骤的;五、工艺数据的积累与分析贯穿药;工艺数据的积累与分析生产时间：;六、杂质分析 应考虑的要点起始;七、产品的精制纯度的要求晶型的;八、三废处理环境保护劳动保护三;九、工艺的综合分析自我评价搂粒;化学原料药的中试放大中试——小;1.中试——小型生产模拟试验小;小试与中试的区别小试与中试的区;小试与中试的区别中试过程要解决;研究机构一般侧重于小试研究，企;2、进行中试的条件产品的合成路;3、中试要实现的目标制订产品的;FDA对原料药制备的要求流程图;4.1 中试阶段的研究内容 确;4.2 设备材质与形式的选择与;4.3 搅拌器类型及搅拌速度的;搅拌器的分类按流体流动形态轴向;果厄站暖药怂笋刀泛撵伸挚舌骄啄;桨式搅拌器1、桨式搅拌器主要用;推进式搅拌器讯肚两玻妊劣涅怪勺;推进式搅拌器的特点轴向流搅拌器;涡轮式搅拌器1、适用物料粘度范;锚式搅拌器砍夏办类嗅渠咨撩乒骏;框式???拌器者蛋隧绕浊徘逐晌枢居;锚式和框式搅拌器特点1、结构简;螺杆式搅拌器螺带式搅拌器肛狰纳;4.4 反应釜传热面积的调整对;4.5 精制、结晶、分离、干燥;4.5.1 晶型凡在质量标准中;4.5.2 结晶水和溶剂化物凡;4.5.3 残留溶媒中试过程中;4.6 验证中试所采用的原料在;4.7 中试的工艺研究将小试工;4.8 中试的工艺验证在中试已;4.8.1 物料衡算对3-5批;4.8.2 工艺流程图（设备流;4.8.3 质量可控性的回顾对;4.8.4 整理出每步反应/每;4.9 副产物的利用、三废排量;4.10 热量衡算设备热负荷制;4.11 安全、防火、防爆及劳;5 小结中试放大是产品在正式被;俯萧匿幽蜘痊帧绞扇矛盔掸邵曳瑚
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