药事管理试题的知识.docx

药事管理试题（第五组） 一、选择题：（每个2分，共22分） 1、药事管理研究特征不包括：（第1章）D A、结合性 B、规范性 C、实用性 D、开发性 2、我国最早成立的药品标准化机构是：（第3章）B A 中国医药商业协会 B 中国药典编纂委员会 C 中国医药企业管理协会 D国家食品药品监督管理局 3、开办药品生产企业必须首先取得：（第5章）A A 药品生产许可证 B 药品生产合格证 C 营业执照 D 药品生产批准文号 4、药学组织的类型不包括：（第3章）D A、药品生产、经营组织 B、医疗机构药房组织、药品管理行政组织 C、药学教育、科研组织 D、药学监督组织 5、《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是：（第5章）C A、GRP B、GCP C、GLP D、GUP: 6、以下不属于一般行政处罚的为:（第5章）A A、吊销许可证 B、警告 C、责令改正 D、没收 7、精神药品处方保存几年：（第7章）B A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 8、直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（）包材：（第5章）A A、1类 B、2类 C、3类 D、4类 9、药品GMP认证是：（第11章）D A、国家对药品监管力度的一种体现 B、国家对药品加强法制管理的一种办法 C、国家对医药行业监管的一种办法 D、国家对药品生产企业监督检查的一种手段 10、我国注册商标的有效期为（ ）年，自核准注册之日起开始算：（第9章）A A、10 B、5 C、3 D、4 11、药品生产企业的生产人员，应建立健康档案，以下正确的是：（第11章）C A.1年体检1次 B.2年体检1次 C.每年至少体检1次 D.每年至少体检2次 二、名词解释（每个4分，共20分） 12、药事管理（第1章）：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 13、药品管理立法（第5章）：药品管理立法是指由特定的国家机关，依照法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 14、药物滥用（第7章）：药??滥用是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的的用药。 15、药品商标权（第9章）：药品商标权是指医药商标所有人对其在国家商标局依法注册的商标所享有的权利。药品商标权的内容包括专有使用权、禁止权、转让权和许可权。 三、辨别题（每个4分，共8分） 16、药事管理法律关系中主体和客体分别是指什么？各包括哪几类？ 答： 药事管理法律关系主体是法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者和一定义务的承担者。主要包括国家机关、机构和组织、公民个人（自然人）。 药事管理法律关系客体是指法律关系主体之间的权力和义务所指向的对象。包括药品、人身、精神产品、行为结果。 17、何谓假药、劣药？（第5章） 答： 我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的为假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。 四、简答题（每个5分，共10分） 18、开办药品经营企业必须具备的条件？ 答： eq \o\ac(○,1)人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员；  eq \o\ac(○,2)营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；  eq \o\ac(○,3)质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；  eq \o\ac(○,4)规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。 此外，要求各级药品监督管理部门在审批药品经营企业时，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 19、医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要哪些条件？（第7章） 答： ①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目； ②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员； ③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师； ④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 五