水针配料罐及管道清洁验证方案...docVIP

注射液配制过滤系统及灌封系统 清洁: JSB-QJYZ-008-03） 姓名 职务 日期 起草人 起草人 审核人 审核人 批准人 目 录 一、验证目的----------------------------------------------2 二、概述--------------------------------------------------2 三、验证范围----------------------------------------------2 四、验证验证时间验证结论带取样频率：连续生产3个批次ml滤过,弃去初滤液,取续滤液备用。 6.4.4微生物限度和细菌内毒素检测具体操作按《微生物限度检查法》和《细菌内毒素检查法》执行。 6.4.5 理化检测 将最后一次清洗水在294nm波长处测定吸收度，即得供试品溶液吸收度A样。 精密量称取氧氟沙星25mg，置250mL量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得10ppm氧氟沙星对照溶液，照分光光度法在294nm波长处测定吸收度 A对。 6.5 验证指标： 6.5.1 微生物指标：菌落数：≤10CFU/100ml；细菌内毒素指标≤0.25EU/ml。 6.5.2 化学指标：A样≤A对，即最终清洁水中氧氟沙星残留量≤10ppm。 6.5.3 检测药物残留量，目测设备表面应无残留物。 6.6在产品生产结束后，按照设备清洁规程清洗，按以上方法进行取样检测， 连续三批次的清洁结果应符合要求。检测结果见（附表1-4）。 七、验证结论：验证小组根据设备清洁验证情况作出评定及结论。 八、验证周期： 验证小组负责根据设备清洁验证情况，拟订再验证周期，报验证小组审批。 附表1 第一批次检测结果报告 批次 对照溶液吸收度 检 测 结 果 判定结果 样品吸收度 目 测 法 浓配液罐 稀配液罐 灌装机的针头 验证结果： 检查者 ： 复核者： 日期; 微 生 物 检 查 记 录 细菌名称 细菌 培养温度 30～35℃ 取样地点 样品 微生物检测 日 期 24小时 48小时 浓配液罐 冷凝水 稀配液罐 冷凝水 灌装机的针头 冷凝水 结 论 检查人： 复核人： 备 注 微 生 物 检 查 记 录 细菌名称 霉菌 培养温度 23～28℃ 取样批次 样品 微生物检测 日 期 24小时 48小时 72小时 浓配液罐 冷凝水 稀配液罐 冷凝水 灌装机的针头 冷凝水 结 论 检查人： 复核人： 备 注 细菌内毒素检测记录 取样日期 年 月 日 细菌内毒素指标 细菌内毒素≤0.25EU/ml 检测方法 操作：取鲎试剂 支，分别加入鲎试剂溶解水 ml复溶，其中2支加入 _ λ细菌内毒素标准品溶液 ml，作为阳性对照，2支加入鲎试剂溶解 ml，作为阴性对照，2支加入供试品阳性对照溶液（相当于被测供试品溶液将细菌内毒素标准品制成2.0λ浓度的内毒素溶液）_ ml，2支加入样品溶液_ ml，用无热源封口膜封口，放入_ ℃水浴中保温 分钟，观察结果。 样品1 样品2 阳性对照1 阳性对照2 阴性对照1 阴性对照2 供试品阳性对照1 供试品阳性对照2 结论 检查人： 复核人： 附表2 第二批次检测结果报告 批次 对照溶液吸收度 检 测 结 果 判定结果 样品吸收度 目 测 法 浓配液罐 稀配液罐 灌装机的针头 验证结果： 检查者 ： 复核者： 日期; 微 生 物 检 查 记 录 细菌名称 细菌 培养温度 30～35℃ 取样地点 样品