电子监管码赋码系统验证方案概要1.doc

标 准 技 术 规 程 页码： 1/22 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部 编 号 电子监管码赋码系统 确认方案 2016年月 页码： 2/22 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部 编 号 再确认方案的起草与审批 再确认项目 再确认提出人 实 施 部 门 审 核 部 门 意 见 签 名 日 期 生产车间 年 月 日 年 月 日 设备 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 QC主 年 月 日 领 导 小 组 审 批 生产 年 月 日 质量 年 月 日 1. 确认目的 4 2. 确认的依据及范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证指导文件 6 5. 设备概述 10 6. 验证实施前提条件 11 6.1 人员培训及考核 12 6.2 文件确认 12 6.3人员培训 13 6.4 风险评估 15 6.5 验证时间安排 15 7. 验证内容 16 8. 偏差处理 21 9. 再确认计划 22 10. 确认报告 22 11. 确认结果及评价 22 12. 确认结果及批准 22 页码： 4/22 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部 编 号 1、确认目的 建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。确定该设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。 2. 确认的依据及范围 依据: 《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。 2、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。 3、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。 范围： 适用于安装于固体生产车间外包室（编号：GTE22），用于电子监管码赋码系统的运行以及性能确认。 3. 确认职责 3.1. 验证（确认）领导小组： 3.1.1. 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批准。 3.1.2. 负责对验证（确认）系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3. 负责对验证（确认）中出现的偏差和验证（确认）结果进行分析讨论，并作出批示。 3.1.4. 负责对验证（确认）系统的变更进行审核和批准 3.1.5. 组织协调验证（确认）活动，提供验证（确认）所需资源，确保验证（确认） 页码：5/22 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部 编 号 进度。 3.1.6. 负责验证（确认）结果和报告的审核、会签与批准；再验证证（确认）书的签发；负责制定再验证（确认）的周期。 验证领导小组成员构成：×××、×××、×××。 3.2.确认实施小组： 3.2.1. 负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。 3.2.2. 执行并确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证(确认)领导小组。 3.2.3. 对确认系统的变更按照《变更控制标准管理规程》提出变更申请。 3.2.4. 负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。 3.2.5. 准备和起草确认报告。 3.2.6.负责确认方案的实施、评价及结论。 3.3 生产部 3.3.1. 负责设备的确认方案及确认计划的制订和实施。 3.3.2.