医疗器械通用安全要求[57P][488KB]指南.pdfVIP

医疗器械通用安全要求 国际安全标准的发布情况 60601-2-2(1998)高频手术设备安全专用要求 60601-2-4 (1983)心脏除颤器和心脏除颤－监护器安全专用 要求 60601-2-13(1989)麻醉机安全专用要求 60601-2-16(1989)血液透析设备安全专用要求 60601-2-18(1990)内窥镜设备安全专用要求 60601-2-23(1993)经皮分压监护设备安全专用要求 60601-2-24(1998)输液泵和控制器安全专用要求 60601-2-26(1994)脑电图机安全专用要求 60601-2-27(1994)心电图监护设备安全专用要求 60601-2-30(1999)自动循环间接血压监护设备安全专用要求 60601-2-34(2000)直接血压监护设备安全专用要求 60601-1-1(1992)医用电气系统的安全要求 60601-1-2(1993)电磁兼容性 — 技术要求和试验 60601-1-4 (1996)程序可控的医用电气系统 60601-1-5X射线设备图象质量和剂量 60601-1-6人为因素兼容性的分析、试验和确认 60601-1-7多参数病人监护设备的通用要求 60601-1-8 用于医用电气设备报警的通用要求和指南 安全隐患可能来源 • 电气的安全 • 机械的安全 • 生物的安全 • 医疗器械失效后的危害 • 故障引发的后果 • 使用中的不规范操作 • 未定期维护 对人类或人体主要潜在危害 • 能量性危害：电能、热能、辐射能、机械力、超 声、微波、磁场等。 • 生物学危害：生物污染、生物不相容、毒性、过 敏、致畸致癌、交叉感染、致热等。 • 环境危害：生产使用过程的废气或废液排放、固 体废物的大地的危害、放射性污染、资源的不合 理利用和浪费。 安全防护 • 无条件在设备内完成防护及设备的固有安全。 • 有条件的安全、附加的防护。 • 使用说明书中或标记的警告，即说明性安全。 安全防护的实现 • 安全设计：针对安全标准的防护要求，首先确定 那些需要防护的对象，再确定使用什么样的防护 方法，将危险降到最低。 • 安全测试：针对安全标准的防护要求，对产品进 行安全性的测试，包括环境条件下的试验，单一 故障下的试验，确保产品在任何情况下的危险都 是最低。 安全通用要求标准 • 国家标准GB9706. 1 – 1995(包括修订版) 。 • 国际标准IEC60601-1。 安全通用要求 • 对电击危险的防护； • 对机械危险的防护； • 对不需要或过量的辐射危险的防护； • 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护； • 对超温和其他安全方面危险的防护； • 对工作数据的准确性和危险输出的防护； • 对不正常运行和故障状态的处理； 概念 • 单一故障：设备内只有一个安全防护装置发生故 障，或只出现一种外部异常情况的状态。 • 绝缘图：表达绝缘关系的图，以电气绝缘和隔离 作为绘制的前提。 分 类 设备所分的类确定了设备所要满足的要求。在测试前 必须对设备进行分类。 • 5.1 按电击防护类型分 （对设备按供电分类） ： I类设备； II设备； 内部电源； • 5.2 按防电击的程度分 （是对于应用部分分类）： B型； BF型； CF型； 5.3 按对有害进液的防护程度分： 普通； 防滴； 防溅； 防浸； • 5.4 按制造厂推荐的消毒、灭菌方法分： • 5.5 按有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧或氧化 亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分： 不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧或 氧化亚氮的混合气情况下使用时的； AP型； APG型； 5.6 按工作制分