枸橼酸钠检验操作规程.docVIP

标准操作规程 标 题：枸橼酸钠检验标准操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/6 编号：SOP-QC-167-01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 部门审核： QA审核： 批准： 分发部门： QC。 目的：建立一个枸橼酸钠原料检验标准操作规程。 范围：枸橼酸钠化学药物。 责任者：QC化验员、QC主任。 规程： 1. 分子式：C6H5Na3O7·2H2O 分子量：294.10 2. 性状 2.1. 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸、凉；在湿空气中微有潮解性，在热空气中有风化性。 2.2. 本品在水中易溶，在乙醇中不溶。 3. 鉴别 3.1. 仪器：5ml量筒、试管、100g药物天平、滴管。 3.2. 试剂：硫酸、高锰酸钾试液、硫酸汞试液、吡啶—醋酐(3∶1)。 3.3. 操作方法 3.3.1. 取供试品溶液2ml，加稀硫酸数滴，加热至沸，加高锰酸钾试液数滴，振摇，紫色即消失；溶液分成两份，一份中加硫酸汞试液1滴，另一份中逐滴加入溴试液，均生成白色沉淀。 3.3.2. 取供试品约5mg，加吡啶—醋酐（3：1）约5ml，振摇，即生成黄色到红色或紫红色的溶液。 3.4. 判定：本品水溶液显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应。 4. 检查 4.1. 碱度 4.1.