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研究护士在试验过程中的工作 研究护士 项目事务工作 PI 临床科室 临床试验 研究中心 派出 GCP知识 协助 我院研究护士的管理模式 Verifying study feasibility（确认研究的可行性） Facilitating formal approval（取得正式批准） Planning trial execution（计划试验执行） Assisting in subject recruitment（协助入组） Coordinating study procedures（协调研究进程） Collecting accurate and verifiable data（收集资料） Safeguarding GCP, protocol and investigational product compliance（遵守GCP，方案，确保依从性） Communicating with the sponsor and regulatory authorities (including audits inspections)（与各方沟通） Coordinating study close out （研究结束工作） /certification/ich/index.html CRC/研究护士的职责 研究护士的职责概要 试验各方的沟通工作 协助受试者管理 配合监查员的工作等 项目协调 项目管理 CRF填写 试验具体实施 文件及财务管理 谢 谢！ 分期 * * * * 护士在临床试验实施过程的工作 内容 临床试验简介 参与临床试验各方人员 临床护士在试验过程中的工作 研究护士在试验过程中的工作 临床试验简介 　临床试验（Clinical Trial）: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 一般临床试验分为I,II,III,IV期。 临床试验简介 I期临床试验： 用来确定药物的毒性、吸收、分布、代谢、分泌、作用时间、与其他药物相互作用及与食物的相互作用 临床试验简介 II期临床试验 首要目标是在目标患病人群中探索其治疗效果，也用来评估后续研究的事宜以及为验证性试验设计、试验终点及相关方法论提供依据，为后续II/II期试验确定药物剂量和制剂。 临床试验简介 III期临床试验 验证性III期临床试验主要目的是从重要的临床终点而不是替代终点出发，显示或确定治疗益处；扩展患病人群、不同疾病阶段或者与另一药物的联合治疗 临床试验简介 IV临床试验/上市后研究 治疗应用-在药物获准销售或上市后开始进行，在这类试验中，必须执行安全性监管-即药物警戒-并提供持续的技术支持。 参与人员临床试验各方 参与人员-临床试验中研究者成员组成 临床护士在试验过程中的工作 临床试验的整个过程 临床护士在试验实施过程的工作 临床护士在试验实施过程的工作 要求高 要求细致 繁杂 刻板 原则： 如果常规护理工作能够满足某一临床试验的要求，那么遵循临床常规； 如果临床常规确实不能满足项目的高要求，那么需要增加额外的工作量。 临床护士在试验实施过程的工作 病房管理-人员培训 在肿瘤内科病房，参与临床试验的护理人员需要接受的培训： 1、接受过严格的化疗护理培训-熟悉化疗相关护理操作 2、接受过GCP培训——科学、真实以及受试者保护 3、接受过具体项目培训——启动会，项目SOP培训 4、培训记录保留——没有记录没有发生 临床护士在试验实施过程的工作 病房管理——设备的维护及保养 冰箱——温度跟踪 冰箱温度计——每年更换并保留说明说 体重秤——每年2次（6月，12月） 血压计——医院强检 急救车——交班记录 除颤仪等急救设备——维护校准记录 临床护士在实施过程的工作 实施过程临床护理需要关注的几个重要环节 药物领取、保存与使用 不良事件观察 标本采集 相关记录要求 药物领取、保存、使用、回收、退还 领取——处方、核对处方、核对医生签名、领取签名 保存——常温、2-8℃、-20℃、保存记录、冰箱温度记录 配置——中心配药室（交接记录）、科室自行配置、配置时间、方法、销毁、核对 使用/发放——方法、途径、介质材料、时间、记录、使用过程中不良事件处理、核对 回收——是否回收、如何保存、回收时间、