糖尿病周围神经病变中药临床试验中的几个问题.pdfVIP

· 1401 · 中国临床药理学与治疗学 ◇临床药理学◇ 中国药理学会主办 CN 34-1206／R．kSSN 1009．2501 E-mail：eepO6@21en．conl 2O07 Dee；12(12)：1401—1404 糖尿病周围神经病变中药临床试验中的几个问题 李涛，郭 兰 中国中医科学院西苑医院，北京100091 摘要 本文对糖尿病周围神经病变的中药新药临床 而缺少临床症状和体征时仅诊断为亚临床神经病。 试验方案的诊断、对照药选择、疗程及疗效评价方法 而神经病的临床诊断应同时具备临床症状和体征， 等问题进行了讨论，介绍了国际常用的糖尿病周围 或单纯症状或体征，加上异常的检查结果…。 神经病变临床试验的方法并针对中药新药临床试验 在糖尿病周围神经病的中药临床试验中，最常 中的问题提出了建议。 选择远端对称性周围神经病作为试验对象。中文文 关键词 糖尿病周围神经病；临床试验；中药 献多引用1985年世界卫生组织糖尿病周围神经病 国际协作研究(WHO孙 )所执行的诊断标准 ]，内 中图分类号：R969 容为： 文献标识码：A (1)葡萄糖耐量异常，并符合WHO的糖尿病诊 文章编号：1009—2501(2007)12—1401—04 断标准。(2)有周围神经病变损害的症状与体征：① 有中等到严重程度的四肢(至少在双下肢)的持续性 近年来，针对糖尿病周围神经病的中药治疗研 疼痛和(或)感觉障碍；②双下肢拇趾(或至少有一足 究正在成为新的关注点。糖尿病周围神经病变的中 拇趾)有振动觉的异常——用WH OPNTF提供的分 药临床试验涉及内分泌科和神经内科两个学科范 度音叉(martin scaled tuning fork)在拇趾处测3次，振 畴。笔者曾较长时间从事神经电生理工作，在参加 动觉的值≤7．0；③右侧腓总神经感觉传导速度值低 糖尿病周围神经病变的中药新药临床试验过程中逐 于同一年龄平均值1标准差(1 SD)以上。 渐有了一些体会，本文仅从神经科角度谈谈对糖尿 WH OPNTF标准对测定的神经、音叉的使用方法 病周围神经病中药临床疗效评估中几个问题的看 作了具体规定，可操作性较强，可作为制定临床试验 法。 方案纳人标准的参考。但作者未查到这一标准的外 文文献来源，也未看到该标准在英文文献中被提到 1 糖尿病周围神经病的诊断标准 或引用。 至今，糖尿病周围神经病缺