灌封机确认方案..docVIP

塑瓶输液车间 SSL-250洗灌封联动机组确认方案 xxxx有限公司 二0一二年十一月 目 录 1、设备概述 2、确认对象 3、确认目的 4、确认小组成员及职责分工 5、确认依据 6、确认文件的要求 7、确认计划 8、确认实施 8.1 文件系统检查 8.2 仪器仪表的检查 8.3 SSL-200洗灌封联动机组的设计确认 8.4 SSL-200洗灌封联动机组的安装确认 8.5 SSL-200洗灌封联动机组的运行确认 8.6 SSL-200洗灌封联动机组的性能确认 9、确认状态的维护 10、确认结果报告 11、确认结果审查与批准 12、附件：确认记录 1、概述 1.1 SSL-200洗灌封联动机组是上海震伦机械有限公司生产的适用于塑瓶大输液洗瓶、灌装、熔封作业的专业设备，生产能力为：150-200瓶/分钟。可以生产100ml、250ml、500ml三种规格塑料瓶大输液，规格件的更换简单方便，适应瓶高度的调整采用调整输送带形式，主机保持不动。 洗灌封联动机组在2010年12月,按照1998版要求，进行过验证，因未投入生产，期间未进行再验证，本次在申请GMP认证前，按照2010版GMP要求，进行再确认，内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 1.2 设备工作原理