复合性药物判定要点(草案)-卫生福利部食品药物管理署.pdf

複合性藥物判定要點草案( ) 一、衛生福利部食品藥物管理署 ( 以下簡稱本署 )為協助業者依主要作用模式 判 定創新複合性藥物應以藥品或醫療器材列管 ，並有效審查及管理該類產 品，爰參考美國聯邦法規訂定本要點 。 二、本要點所稱複合性藥物， 指下列藥物 ： (一) 單一 產品包含以藥品及醫療器材 列管之組成 ，不同組成間以物理、化 學或其他方式結合或混合 ，並以單一實體 生產者。 (二) 兩種或兩種以上單一藥品及醫療器材 產品包裝於單一包裝或包裝成 一套組者。 三、本要點所稱之主要作用模式 ，指藥物作用模式中可達到預期治療效果或效 能之主要作用機轉或工作原理 。複合性藥物若主要藉由藥品作用達到預期 治療效果或效能，該複合性藥物之主要作用模式為藥品；若主要藉由醫療 器材作用達到預期治療效果或效能，該複合性藥物之主要作用模式為醫療 器材 。 四、本署應依複合性藥物之 主要作用模式判定產品管理屬性及指定主要管轄業 務單位 。 五、複合性藥物之 主要作用模式屬藥品者，由負責藥品上市前審查之藥品組為 產品主管業務單位 ；屬醫療器材者 ，由負責醫療器材上市前審查之醫療器