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Yanzhengyu Fagui Zhuangbei◆法规验证与装备l 论药品生产企业计算机化系统的验证 梁毅张玉倩王燕 (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009) 摘要：介绍了药品生产企业计算机化系统的法规要求，从验证内容的研究、软件验证的研究、系统整体测试、系统 验收确认方面，对计算机化系统验证进行了探讨，以期为制药企业提供相关参考。 关键词：计算机化系统；验证：GMP 0 引言 这些设备必须进行必要的检查、校准和验证，并使得验 证活动得以持续，确保其工作性能安全稳定。虽然到目 前为止，美国FDA还没有颁布计算机化系统验证的指 System)是指受控系 计算机化系统(Compu