药品质量认证管理里规范素材.ppt

结束语 药品安全生产，任务重，责任重大。 统一标准、规范操作、保证质量、促进发展 加强学习、注重实践，提高生产和质量管理水平、建立长效机制，保证药品质量和人民用药安全有效。 谢 谢 ！ 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 七、委托检验 国家局2004年108号文 原辅料、包装材料的检验中如实验室缺乏大型检验仪器设备（如核磁、红外等) 制剂产品：动物试验可委托检验，但菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验 受托方应有资质、双方合同等 应按照要求在省局备案 GMP认证中易出现的问题 2008年省级药品GMP认证企业缺陷项目统计 合计34家企业，一般缺陷条款371条，平均每家企业10.9条 其中制剂企业20家，一般缺陷条款共196条，平均每家9.8条。 中药饮片企业14家，一般缺陷条款共175条，平均每家12.5条。 GMP认证中易出现的问题 2008年对14家大容量注射剂生产企业进行了飞行检查 其中2家企业存在严重缺陷， 存在一般缺陷共151项，超过10项以上的企业有11家 GMP认证中易出现的问题 严重缺陷项目： *1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。 非洁净区与洁净区、十万级洁净区与万级洁净区缓冲间门锁损坏，生产中无法关闭（1903） *5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。 07年度至今空调净化系统未验证、灭菌柜未验证；本月以来因设备故障药液滤过未做起泡点试验（5703） GMP认证中易出现的问题 *6601 药品应严格按照注册批准的工艺生产。 A线3号灭菌柜温度不能有效控制，如第19架次所灭菌的批号为080208-4的5%葡萄糖注射液灭菌温度达121度两分钟，超过115度7分钟（6601） *6602 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。 批号为08022252的0.2%乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的投料量未严格按工艺规程规定执行（6602） GMP认证中易出现的问题 *6901 药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。 现场发现A线第24架氯化钠注射液根据灭菌记录批号应为080503－4，但在贴签过程中批号改为080503-5（6901） *7510 最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。 批号为080531-1、080531-2、080531-3三批5%葡萄糖注射液（500 ml）库中待验，现场检查发现080531-2和080531-3两批产品合在一起做无菌检查(霉菌与细菌均为同一个集菌器)，而批号为080531-1的产品未见无菌检查集菌器（7510） GMP认证中易出现的问题 0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核 GMP认证中易出现的问题 0701 部分从事生产、检验、保管人员培训效果不佳 如中药材仓库保管人员对中药材防虫蛀、养护知识掌握不够 相关专业知识、实际操作技能欠、业务技能欠佳 考核不规范，缺乏对员工培训效果的评估或检测体系以确保相应培训的效果 检验人员对检验知识掌握不够全面等 GMP认证中易出现的问题 2601仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。 GMP认证中易出现的问题 原料库、标签库、成品库的温、湿度记录不真实，未按规定定期监测， 无通风、避光、除湿设施或通风措施效果不佳 未设置原药材阴凉库 往往无换气次数和风量的检测 直排的房间无防止倒灌的装置 设置了捕尘式直排，而没有送风系统 GMP认证中易出现的问题 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。 GMP认证中易出现的问题 3501用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验 3701生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理 GMP认证中易出现的问题 3501 检验用高效液相色谱仪、原料库的台秤、滴定管、热风循环烘箱上的温控仪、锅炉房压力表未及时校验 灌装间使用的压缩空气装