盐酸丁咯地尔注射液在线清洗验证方案..docVIP

小容量注射液Ⅱ线在线清洗验证方案 ——盐酸丁咯地尔注射液 验证编号：N-2517-01 起 草 人： 部门审核： QA审 核： 批 准 人： 批准日期： 1、引言 1.1 概述 我公司小容量注射液Ⅱ线主要生产5ml、10ml、20ml的小容量注射剂产品。在同一生产线上更换不同产品是正常存在的，对于和药液直接接触的工序而言，如何清洗清洁，以保证更换品种时不会发生药品、药液间的相互污染，必须通过验证来证明，盐酸丁咯地尔易溶于水，属于易用水清洁物质，其流程图如下： 配制罐 →钛棒过滤器 →粗滤器→精滤器→灌封机 1.2 目的 为了验证生产盐酸丁咯地尔注射液（10ml:0.1g）的小容量注射液Ⅱ线，在生产结束后，按照所规定的清洗清洁程序进行处理后，其清洁效果能稳定达到预定要求，保证同品种的换批清洗和换品种的清洗后，设备中各种残留物不会影响下批产品的质量及安全性。 1.3 文件 序号 文件名称 编号 1 盐酸丁咯地尔注射液的工艺规程 B1-g4003-01 2 小容量注射剂Ⅱ线配制工序标准操作规程 B3-g4001-05 3 小容量注射剂Ⅱ线安瓿清洗、灭菌工序标准操作规程 B3-g4005-05 4 小容量注射剂Ⅱ线灌封工序标准操作规程 B3-g4007-05 5 小容量注射剂Ⅱ线浓配罐标准操作程序 B3-g4015-05 6 小容量注射剂Ⅱ线配制罐清洁