筛片机清洁验证方案a..docVIP

筛选机清洁验证方案 适用范围 本方案适用于固体制剂车间筛选机的清洁验证。 职责 生产部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果准确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 总经理：负责验证方案及报告的批准。 内容 　概述 筛选机用于我公司固体制剂车间氯霉素的筛片，为证实所制订的清洁SOP能够避免污染，在设备按清洁SOP清洁后对清洁部位采用棉签擦拭，进行微生物检验，并对结果进行综合评价。依据为《验证管理程序》、《清洁验证程序》。 验证目的 确认当设备按已制订的清洁SOP进行清洁后，可将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求。 验证原理 在设备按清洁SOP清洁后，用棉签对最难清洁部位进行擦试取样检验，将检验结果与可接受限度比较，若低于限度，则可证实清洁SOP的有效性。在生产过程中，我们以≤100CFU/10cm2作为考核指标，确定最终微生物限度。由于筛片机只用于单品种，可暂时不作残留量验证。 执行的清洁程序。 《筛片机清洁SOP》 关键部位 筛选机料盘。 验证方法 按清洁SOP操作结束后，用经高压湿热灭菌的棉签对最难清洁部位进行擦拭取样，进行微生物检验。 可接受标