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药物分析习题简答题

一、药物分析基本概念与理论

1.请简述药物分析的定义及其在药品研发、生产和临床使用各环节中的主要任务。

参考答案与解析：药物分析是运用化学、物理学、生物学以及微生物学的方法和技术，研究药物的质量控制规律，确保药品质量符合药用要求的一门学科。其核心任务是全面控制药品的质量。在药品研发阶段，药物分析主要参与候选药物的理化性质研究、分析方法的建立与验证、稳定性考察等，为药物的筛选和剂型确定提供数据支持。在生产过程中，需对原辅料、中间体及成品进行严格的质量检验，监控生产工艺的稳定性，确保生产出的药品符合预定的质量标准。在临床使用环节，药物分析则服务于治疗药物监测、药品不良反应的检测以及体内药物浓度的测定等，以保证临床用药的安全有效，并为合理用药提供依据。

2.《中国药典》是我国药品质量控制的法典，请阐述其主要由哪几部分构成，并说明各部的主要内容。

参考答案与解析：现行版《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，主要体现中医药特色，采用传统方法和现代科学技术相结合的方式控制质量。二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等，侧重于化学合成药物及抗生素等的质量控制，收载的方法多为化学分析和仪器分析方法。三部收载生物制品，包括疫苗、血液制品、诊断制品等，因其性质特殊，对质量控制的要求更为严格，强调生物活性和安全性指标。四部为通则和药用辅料，通则包括制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料通则等，是药典的技术支撑部分，统一了各类药品和辅料的质量控制要求与通用检测方法。

3.药物的鉴别试验、检查项和含量测定项在药品质量标准中分别承担何种角色？它们之间有何内在联系？

参考答案与解析：鉴别试验是判断药物的真伪，通过确认药物的化学结构或特征性理化性质，确保供试品是其所标示的药物，是质量控制的首要环节。检查项则是控制药物中可能存在的杂质，并考察药物的安全性、有效性以及生产工艺的合规性，如酸碱度、氯化物、重金属、有关物质、干燥失重等，旨在保证药物的纯度和安全性。含量测定项是精确测定药物中有效成分的含量，以确保药物具有规定的疗效强度，满足临床治疗的剂量要求。三者紧密联系，缺一不可：鉴别试验是基础，确保“是什么药”；检查项是保障，确保“药有多纯”；含量测定是核心，确保“药效够不够”。只有三者均符合规定，才能判定药品质量合格。

二、药物的鉴别与检查

4.薄层色谱法（TLC）在药物鉴别中常用，请简述其主要操作步骤，并说明影响薄层色谱结果的关键因素有哪些？

参考答案与解析：薄层色谱鉴别法的主要操作步骤包括：供试品溶液与对照品溶液的制备、薄层板的选择与预处理、点样、展开、显色（或检视）以及结果判断。影响薄层色谱结果的关键因素众多，主要有：固定相的种类和粒度（如硅胶G、硅胶GF254等，其活度会影响分离效果）；展开剂的组成和配比（直接影响组分的迁移行为和分离度）；点样量的大小和点样技术（点样量过大易造成斑点拖尾或重叠，点样应均匀、集中）；展开槽的饱和程度（不饱和易导致边缘效应，影响Rf值重现性）；温度和湿度（对展开剂的挥发性和固定相的吸附能力有影响）；以及展开距离和显色方式的选择等。

5.药物中的杂质按其来源可分为哪几类？简述“一般杂质”与“特殊杂质”的概念及主要检查方法的区别。

参考答案与解析：药物中的杂质按来源可分为生产过程中引入的杂质和贮藏过程中产生的杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。其检查方法通常在药典通则中统一规定，具有通用性，多采用化学分析法，如限量检查法。特殊杂质是指特定药物在生产和贮藏过程中，根据其生产工艺和性质可能引入的特有杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼等。其检查方法需针对具体药物品种在各品种项下单独规定，方法更具针对性和特异性，常采用薄层色谱法、高效液相色谱法等具有分离能力的方法，也可采用光谱法或化学法。

三、药物的含量测定

6.酸碱滴定法是药物含量测定中的经典方法，请以阿司匹林原料药的含量测定为例，说明其测定原理、选用的滴定剂、指示剂以及滴定度的含义。

参考答案与解析：阿司匹林（乙酰水杨酸）分子结构中含有羧基（-COOH），具有酸性，可在中性乙醇溶液中用氢氧化钠滴定液直接滴定，以测定其含量。测定原理为阿司匹林分子中的羧基与氢氧化钠发生中和反应：COOH+NaOH→COONa+H2O。选用的滴定剂为氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）。指示剂选用酚酞指示液，滴定至溶液显粉红色且30秒内不褪色即为终点。滴定度（T）是指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量（mg）。对