纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案..docVIP

纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案 文件编号 YSB-STP-008-00 复 制 号 制 订 者 制订日期 年 月 日 审 核 者 审核日期 年 月 日 批 准 者 批准日期 年 月 日 颁发部门 执行日期 年 月 日 分发部门 变更内容： 1 主题内容2 适用范围3 引用标准4 职责5 内容 5.2 纯化水系统概述 5.3 纯化水系统的验证 5.3.1 纯化水系统设计确认 由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。 5.3.2 纯化水系统的安装确认 5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。 5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。 5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。 5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。 5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。 5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。 5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。 5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。 5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。 5