诊断性试验的与评价素材.ppt

第五节 诊断性试验 证据的评估 1. 是否与“金标准”进行同步盲法比较和评价； 2. 研究对象的代表性、有效性； 最好能包括各型病例及易于混淆的病例。 3. 是否采用了盲法 4. 试验的重复性 5、正常值确定的方法是否合理、可靠 诊断界值水平对指标的影响 （见下图） 界值↑ 灵敏度↓、特异度↑、漏诊率↑、误诊率↓ 界值↓ 灵敏度↑、特异度↓、漏诊率↓、误诊率↑ 如何选择： ①为确诊某种疾病时，需尽可能减少误诊，应提高界值； ②如要尽可能无遗漏地发现病人，即要减少漏诊，则应降 低界值水平； ③一般情况下，可将界值定在误诊率＝漏诊率的位置上。 6、是否是同类试验中最佳的诊断方法 7、试验的具体操作与结果判断是否明确 8、实用性评价 可行性、价格、是否能被接受。 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 疾病诊断证据 的分析与评价 第一节 评价诊断性 试验的意义 诊断试验（Diagnostic test）概念 指对疾病进行诊断的试验方法，它不仅包括各种实验室检查，还包括各种影像学诊断，如X线诊断、CT等。 评价诊断试验的意义： 有助于科学地选择诊断方法； 有助于正确地分析和评价诊断结果。 第二节 诊断性试验研究 的方法与评价条件 一、确定金标准 “金标准”（Gold standard）指当前为临床医师公认的诊断某种疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。 应用金标准可以正确区分“有病”、“无病”； 对诊断试验的评价必须有金标准为依据； 常用的金标准： （1）病理组织学诊断：如肿瘤； （2）外科手术发现：如畸形或某些肿瘤； （3）特殊影像造影：如冠状动脉造影诊断冠心病； （4）对目前尚无特异诊断方法的疾病，可采用由临床专家共同制定的、公认的综合诊断标准，如诊断风湿热的Johes标准； （5）长期临床随访所获得的肯定诊断。 二、选择研究对象 1、病例组： 由金标准确诊的“有病”的患者组成。 病例组应包括各种类型，如病程（早、中、晚期），不同病情（轻、中、重），不同临床类型（典型、不典型）及并发症（有、无并发症）等情况。 2、非病人：由金标准证实没有患目标疾病的“无病”者所组成。 为明确鉴别诊断的价值，最好是容易与该病相混淆的其他疾病患者。 三、比较诊断试验与金标准的结果 1、将研究对象用两种诊断方法进行同步、盲法判定； 2、 最后将资料收集整理后进行分析。 金标准 合 计 有病 无病 诊断性试验 + a（真阳性） b（假阳性） a+b ﹣ c（假阴性） d（真阴性） c+d 合 计 a+c b+d N 四、样本大小的估算 按照估计总体率样本含量的方法，分别计算病人组及非病人组的样本含量。 所需已知条件： （1）诊断试验的灵敏度P1 （2）诊断试验的特异度P2 （3）允许误差δ 第三节 诊断性试验 的评价指标 诊断试验的评价指标 真实性 标准 1、科学性 可靠性 ? 收益 预测值 2、实用性 1、真实性（Validity） ①灵敏度(sensitivity)：又称真阳性率 指实际有病者中，被试验正确判定为病人的比例。