传染病检验及检验机构管理办法部分条文修正总说明.PDFVIP

傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法部分條文修正總 說明 「傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法 」（以下稱本辦法）係依傳染病防 治法第四十六條第二項授權訂定，本辦法自九十三年七月二十九日訂定 發布 ，歷經 四度修正 。今為因 應第二類至第四類法定傳染病緊急疫情檢 驗需求，增訂中央主管機關得依職權 主動委託或認可檢驗機構，並配合 實務需求，修正檢驗機構之資格規定，爰修正 「傳染病檢驗及檢驗機構 管理辦法 」部分條文 ，修正要點如下 ： 一、修正檢驗機構委託方式。（修正條文第 七條 ） 二、增訂中央主管機關得主動認可檢驗機構 ，並新增認可合格檢驗機構 之態樣 。（修正條文第 八條） 三、增訂中央主管機關得補助受託檢驗機構部分或全部費用 。（修正條 文第十五條 ） 1 傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法部分條文修正條 文對照表 修 正 條 文 現 行 條 文 說 明 第六條 中央主管機關得就第六條 符合下列資格者 ，一、第一項酌作文字修正。 符合下列資格者 ，指定為 中央主管機關得 指定為 二、第二項未修正。 指定檢驗機構 ： 指定檢驗機構： 一、具備符合感染性生物 一、具備符合感染性生物 材料管理辦法所定第 材料管理辦法所定第 三級或第四級實驗 三級或第四級實驗 室。 室。 二、置有經生物安全訓練 二、置有經生物安全訓練 合格之實驗室人員。 合格之實驗室人員。 三、備有與操作檢體相當 三、備有與操作檢體相當 等級之生物安全管理 等級之生物安全管理 措施及文件。 措施及文件。 前項指定，除書面審 前項指定，除書面審 查外，得辦理實地訪查、 查外，得辦理實地訪查、 驗證。 驗證。 第 七條 中央主管機關 必要第 七條 符合下列資格者， 為因應第二類至第四類法定 時 得就符合下列資格 中央主管機關得 經公告傳染病緊急疫情檢驗需要， 者 ，委託為受託檢驗機 甄選程序，選定為委託檢爰於第一項簡化中央主管機 構 ： 驗機構： 關 委託檢驗機構之程序，並 一、使用中央主管機關規 一、使用中央主管機關規酌作文字修正。 定之標準檢驗方法。 定之標準檢驗方法。 二、經實驗室能力試驗合 二、經實驗室能力試驗合 格。 格。 三、通過與委託檢驗項目 三、通過與委託檢驗項目 及方法相當等級實驗 及方法相當等級實驗 室之生物安全檢測。 室之生物安全檢測。 四、備有與操作檢體相當 四、備有與操作檢體相當 等級之生物安全管理 等級之生物安全管理 手冊或規定。 手冊或規定。 受託檢驗機構以辦理 委託檢驗機構以辦理 本法第二類、第三類或第 本法第二類、第三類或第 四類傳染病之檢驗為限。 四類傳染病之檢驗為限。 第 八條 符合下列資格之一第 八條 符合下列資格之一 一、由於各醫療院所檢驗 者，得向中央主管機關申 者，得向中央主管機關申 室之檢驗能力 越來越 請或由中央主管機關認 請為認可檢驗機構： 專精，爰於第一項增訂 2 可 為合格檢驗機構： 一、經實驗室認證機構認