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GCP 培训 RG CRC Services GCP 培训 临床试验相关法规介绍 以下法规与临床试验密切相关 《中华人民共和国药品管理法》(2001年) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年） 《药品注册管理办法》（2007年） 《药物非临床研究质量管理规范》 （2003年） 《药物临床试验质量管理规范》 （2003年） 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 临床试验、统计指导原则（2005年） 药品研究监督管理办法 药物临床试验机构资格认定办法 药物研究机构备案 中华人民共和国药品管理法 知识重点 第二十九条:药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 第三十条:药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 中华人民共和国药品管理法实施条例 知识重点 第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。 药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。 药