卓乐定临床研究概要1.ppt

齐拉西酮重要临床研究 卓乐定培训 内容 急性期研究 与安慰剂对照的6周研究 换药的6周研究 全因停药率研究 恢复期及维持期研究 实际治疗状态下的6个月研究 改善认知的1年研究 ZEUS研究 CATIE研究 急性期研究 与安慰剂对照的6周研究 换药的6周研究 全因停药率研究 卓乐定与安慰剂对照研究(6周) 出处：Neuropsychopharmacology 1999; 20(5): 491-505 (神经精神药理学杂志，1999年第20卷，第5期)。杂志影响因子：2005年为5.369 作者之一：Daniel DG，截止到2007年8月，能在pubmed上搜索到其发表的文章70余篇 方法：随机对照，双盲，多中心（34个分中心），固定剂量研究，循证医学Ib类研究 结果 快速控制阳性症状，一周起效 研究结束时各治疗组的有效率 稳定期但仍有症状的精神分裂症门诊患者从传统抗精神病药，奥氮平，或利培酮换为齐拉西酮后的有效性（换药后6周研究） 出处：J Clin Psychiatry 2003 ; 64: 580-588 (临床精神病学杂志，2003年第64卷) 杂志影响因子：2005年为5.038 第一作者：Weiden PJ, 截止到2007年8月，能在pubmed上搜索到其发表的文章50余篇。 随机，开放，6周，灵活剂量（齐拉西酮40-160mg）研究。 换药6周研究 本研究报告由辉瑞公司资助。 作者Weiden曾获得过雅培公司，AstraZeneca公司，Bristol-Myers公司，礼来公司，辉瑞公司及杨森公司的研究基金资助，并曾是辉瑞公司，AstraZeneca公司，Bristol-Myers公司的顾问或讲者。并获得过礼来公司的研究基金资助。 作者Simpson曾是辉瑞公司，Bristol-Myers公司，杨森公司的顾问或讲者。 作者Patkin曾获得过辉瑞公司，诺华公司，AstraZeneca公司，Organon 及forest公司的研究资助，并曾是上述公司的顾问或讲者。 换药6周研究 目的：评估应用传统抗精神病药，奥氮平或利培酮疗效或耐受性欠佳的稳定期门诊精神分裂症患者换用齐拉西酮后的疗效和安全性。 从传统抗精神病药，奥氮平或利培酮换药为齐拉西酮。 齐拉西酮剂量：1-2天80mg/d，后40天可变剂量40-160mg/d。 换药6周研究 换药方法有3种： 1 在应用齐拉西酮之前完全停用原药物 2 在应用齐拉西酮第一周时仍应用原药物，但原药物剂量减半。第2周一开始即停药。 3 应用齐拉西酮后的第4天原药物才减半，至第2周完全停药。 换药6周研究 结果： 换药6周后，患者PANSS总分，PANSS阳性症状及阴性症状评分显著改善。 齐拉西酮耐受性良好。 齐拉西酮的剂量对急性精神分裂症和情感分裂障碍患者全因脱落率的影响 —— 4个固定剂量随机临床试验的事后分析 目的及研究设计 目的：观察精神分裂症急性期随机研究中齐拉西酮剂量和全因脱落率的关系 研究设计： 对4个随机，双盲，固定剂量(by dose group---placebo, ziprasidone 40,80, 120, and 160 mg/d)齐拉西酮治疗精分患者研究的前28天齐拉西酮的用量进行合并事后分析 评估齐拉西酮的全因脱落率 高剂量齐拉西酮组全因脱落率更低 研究结论 停药率 全因停药 较高剂量(120-160mg/d)的齐拉西酮组全因停药率显著降低 因疗效不佳停药 较高剂量的齐拉西酮更少因疗效不佳而停药 因不良反应停药 因不良反应停药与齐拉西酮剂量无关 疗效—BPRS(简明精神病量表评分) 较高剂量(120-160mg/d)的齐拉西酮组疗效更佳 恢复期和维持期研究 实际治疗状态下的6个月研究 改善认知的1年研究 ZEUS研究 CATIE研究 6个月非干预性研究 A 6-month prospective, observational, naturalistic, uncontrolled study to evaluate the effectiveness and tolerability of oral ziprasidone in patients with schizophrenia 非干预性研究(NIS) 优势 NIS study 入组和排除标准少，受试者更大程度上代表临床诊疗工作中的患者 研究病例数较多，能发现罕见的不良反应 随机对照研究 严格的入组和排除标准 受试者均是经过高度选择的 不能广泛代表临床诊疗中的患者 研究病例数相对少 对发现罕见不良反应有一定的局限性 研究设计 目的： 评估实际临床状态下卓乐定对精分门诊患者的长期疗效及安全性 设计： 前瞻，开放，无对照，多中心（共214位精神科医生参加