配浆锅清洁验证方案..docVIP

配浆锅清洁验证方案 适用范围 本验证方案适用于三车间配浆锅的清洁验证。 职责 生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。 质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。 质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。 概述 我公司三车间现采用配浆锅进行（氯霉素糖衣片）糖浆的配制，为了防止不因配浆锅的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配浆锅的清洁消毒效果作验证。 清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准，则说明按《配浆锅清洁SOP》清洁配浆锅能够达到工艺要求的清洁消毒效果。 （注：其中微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。） 验证目的 通过物理外观检查（目检）来证明按《配浆锅清洁SOP》清洁配浆锅的外观清洁效果：无残 留污迹，无残留气味，表明本清洁方法能够达到工艺要求。 通过检测消毒后配浆锅取样部位的菌落数来验证其消毒效果的重现性。 清洁方法 每次糖浆配制结束后，按《配浆锅清洁SOP》对设备进行清洁。 取样部位确定 按《配浆锅清洁SOP》清洁配浆锅后，其清洁部位包括配浆锅内壁、搅拌浆叶、搅拌轴、配 浆锅排液管口等。 据该设备的结构特点，确定配浆锅内壁（M），搅拌浆叶（N）是最难清洁的部位，以这两个 部位作为取样部位。 化学验证 物理外观检查 取样：清洁结束后，在清洁部位用清洁白稠布擦拭取样。 检验方法：目视检查法 可接受标准：目视检查配浆锅内壁、搅拌浆叶、搅拌轴等应无残留药液，无污迹，其中两个最难清洁部位使用清洁白稠布擦拭后稠布应无可见污迹。 微生物验证 取样：清洁结束，卫检人员用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在取样部位按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积为100cm2，放入100ml无菌生理盐水中，振摇1min静置10min 后作供试液。 检验方法：菌落计数法 可接受标准：≤100CFU/10cm2 验证实施 以每次糖浆配制结束后，配浆锅的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取3批作试 验，清洁方法见《配浆锅清洁SOP》，取样及检验方法见上述。 记录验证的数据（见附表） 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。 相关执行文件 《配浆锅清洁SOP》 1304·048 验证数据记录见下页 附表 ： 批 号 取样 部位 物理外观检查 检测时间 可接受标准：配浆锅内壁、搅拌浆叶、搅拌轴无残 留药液、气味，无可见污迹；擦拭后的稠布无可见污迹。 检测结果 M N M N M N 检测人： 复核人： 结 论： 批 号 取样 部位 微生物限度检查 检测时间 可接受标准：≤100CFU/ 10 cm2 M N M N M N 检测人： 复核人： 结 论： 负责人： 年 月 日