国家药品标准物质研制培训讲义修改稿02概要1.ppt

使用 系统适用性试验用化学对照品 纸色谱法（PC） 薄层色谱法（TLC） 高效液相色谱法（HPLC） 气相色谱法（GC） 毛细管电泳法（CE） 在标签和说明书中不标识含量。 使用 用于PC法和TLC法有关物质检查用化学对照品 限度检查法，属于半定量分析，如果仅用于此项检查，一般不标识含量，按100.0%计。 使用 HPLC、GC或CE法检查用化学对照品 对于这类化学对照品，一般在标签或说明书中会给出含量，如果未标识含量，按100.0%计。 有些杂质对照品，由于数量有限，通常将原料用适当的溶剂配制成使用项下的浓度，将溶液精密分装在小瓶中，然后采用减压干燥或冷冻干燥的方法除去溶剂。这些对照品的量值就采用“??微克/每瓶”的方式标识其量值。 使用 含量测定用化学对照品 早期的含量测定用化学对照品,在标签和说明书中一般不给出含量，按100.0%计。 目前，我国的含量测定用化学对照品采用质量平衡法，对每个用途都进行赋值。 NIFDC在标签及说明书中列出了正确使用该标准物质的必要信息，使用说明书可在网站下载。 NIFDC 通常不提供分析证书。 使用 使用 使用前的处理方法 使用前不需干燥处理 干燥后使用 使用前需要测定水分 化学对照品 100262-201302 约 100 毫克 盐酸去氯羟嗪 Decloxizine Hydrochloride （供含量测定用） 105℃干燥2小时后使用，按C21H28N2O2·2HCl计，供UV法测定，本品含量为100.0%；供HPLC法测定，本品含量为99.1%。 备注：本品具有引湿性，建议RH50%环境下使用。 中国食品药品检定研究院 化学对照品 100694-201302 约100毫克 单硝酸异山梨酯 Isosorbide Mononitrate （供含量测定用） 使用前不需干燥处理。供HPLC法测定，按C6H9NO6计，含量为99.7%。 中国食品药品检定研究院 化学对照品 100245-201002 约 1克 色甘酸钠 Sodium Cromoglicate 供UV法测定。本品极具引湿性，建议在低于20%的相对湿度条件下使用。按C23H14Na2O11计，直接使用时，含量为92.7%;在高于20%的相对湿度条件下，建议自测水分后使用，按无水物计，含量为100.0%。 中国药品生物制品检定所 称量 精密称定：系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 一份，鉴别、检查项用 平行2-3份，含量测定用 控制温湿度 冷冻、冷藏品种取出后放置室温后称量 具有引湿性品种，控制湿度，快速称量 消除静电 使用 使用 配制 按药品标准要求溶解、定容 “精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对 该体积移液管的精密度要求。 临用新配 特殊品种注意避光、安全性 信息反馈 建立了用户信息反馈处理SOP 详细调查 确定投诉 找出原因 确定结果 定期汇报最高管理层 标准物质二级网站开通了留言板 三、 未来如何发展？ 如何加强国家药品标准物质的质量管理？ 如何保障国家药品标准物质的供应？ 三、 未来如何发展？ 国家药品标准物质质量管理体系的进一步建立和完善, 力争在十二五期间通过RMP 认可； 加强与国家药典委员会的沟通，通过中检院药品标准物质委员会与药典会标准物质专业委员会的沟通交流，保障药典品种检验所需标准物质的供应， 保证药典标准的实施。 3. 构建药品标准物质的国家数据库 开放的，及时动态更新 各类化学信息完善： 化学信息：结构式，分子量等 标准谱图：NMR，IR，MS，TLC，HPLC等 标准制备方法等 三、 未来如何发展？ 采用各种新技术手段来标定药品标准物质，如定量核磁共振、高分辨质谱等。 研究更精确的纯度检查方法，提高标定准确性。 先进性 三、 未来如何发展？ 一测多评或一标多测 对照提取物 化学对照品杂质谱库 效价方法转化为化学方法 可行性、适用性、易获得性 三、 未来如何发展？ 三、 未来如何发展？ 4. 加强国际交流与合作，LGC 、EDQM、USP (合作备忘录的签署) 4. 创新供应模式和销售模式， 保障供应； 5. 加强研制、保证质量（均匀性和稳定性的检测） 国际领先 １．品种较全，质量第一； ２．供应及时，服务热情； ３．“客户满意”第一的原则； ４. 走向世界（特别是对照药材 与中药化学对照品）； 三、 未来如何发展？ 三、未来发展 克服困难、保障供应！ 咨询电话：010人工或语音） 咨询传真：010自动） 电子信箱：biaozh