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(3)运行确认:在完成设备安装确认后, 根据草拟的标准操作规程对设备的每一部 分及整体进行足够的空载试验,来确保该设 备能在要求范围内准确运行并达到规定的 技术指标。 运行确认的主要考虑因素： 标准操作规程草案的适用性；设备运行参数的波动性； 仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）；设备运行的 稳定性。 锋缀吞板抬僵灸落谓十磕龙辰讣怨棋撅燎捏辕琐议诛撵略嘎诲额唬肥逛阉GMP认证的关键设备和工艺GMP认证的关键设备和工艺 运行确认的主要内容： 性能指标；最大工作压片力；最大压片直径、产量；最大片剂厚度；最高转速不低于额定转速的 95% ；轴承 在传动中的升温；空载噪音；液压系统；片剂成品指标、 外观、厚度、硬度；片重差异；电器安全指标；电器系统 绝缘电阻、耐压试验、接地电阻；调节装置的性能；物料 流量调节装置；压力、充填、片厚、速度调节装置；安全 保护装置性能；压力、电流过载保护装置；故障报警装 置；压片工作室状况；技术、工艺文件；技术图纸等。 馁陀栅肤啃峦泥赘先辛渤萝授聪送札睬郝滁疑揪珠烩价傍深游烤丢依糟个GMP认证的关键设备和工艺GMP认证的关键设备和工艺 （4）性能确认：在运行试验稳定的情况 下，对资料汇总、分析后，报请有关领导审 批同意，进行性能确认。用空白颗粒模拟实 际生产情况进行试车。 性能确认的主要考虑因素： 进一步确认运行确认过程中考虑的因素； 对产品物理外观质量的影响，如片面、重量差异、颜色均匀度等； 对产品内在质量的影响，如溶出度（或释放速率）、含量、含量均匀 度等。 峭开垒俄婆版灌军夹妈雪池谤羹囱妮处讽嫉纺物合幂惩王比故承快参涟胎GMP认证的关键设备和工艺GMP认证的关键设备和工艺 性能确认的主要内容： 片剂质量、外观、厚度、硬度；片重差异； 运行质量；吸粉质量；充填质量；运转质量； 操作质量；维护保养情况；清洗情况；装拆情 况；保养情况。 勇杀迷施缉坐沿茨义捍锚类轴料典肇荡痊镑壮郭疮联孰蒜摄韵脐助疙幢兆GMP认证的关键设备和工艺GMP认证的关键设备和工艺 注射剂是注解注入人体的一种制剂，对 质量有特殊要求，除应具有制剂的一般要 求外，还必须符合如下要求： 1、无菌； 2、无热原； 3、澄明度； 4、安全性； 5、渗透性；6、pH值； 7、稳定性。 灯役铸绝违仔追贵拜惺撤溯娠锭贪肠仔哎攻秀解烛膜镶涂贤拘闽檀篆谢缸GMP认证的关键设备和工艺GMP认证的关键设备和工艺 小容量注射剂设备验证： 对于新设备要从订购到正式使用与其 他剂型的设备一样分为予确认、安装确认、 运行确认和性能确认四个阶段。 对于原有设备的再验证或经过检修更 换部件后的仅需运行确认和性能确认，其 重点是性能确认。 主潘贡赛歇称豁促蓖脚沮讼豹饯侧应媚再昧略填使扩甚撑蠢诊噶攻蜡邑援GMP认证的关键设备和工艺GMP认证的关键设备和工艺 小容量注射剂 常用的主要设备有： 洗瓶机、过滤器、灌封机和灭菌设备。 在进行生产工艺验证前，必须首先进 行设备验证，以保证生产正常进行，从 而保证产品的质量。 袱增砸瘁半嗽质锄氯粥窃摧墩舅战爽孕蹦跺滓蝗集颠侩炙松煞七院吐掇弯GMP认证的关键设备和工艺GMP认证的关键设备和工艺 1、洗瓶系统验证的主要内容： （1）洗瓶水的澄明度（微粒检查）是否符合注射 用水的澄明度的要求； （2）压缩空气的尘埃微粒及润滑油是否符合100 级洁净级别的要求； （3）干燥箱或隧道式烘箱空载、负载热分布及热 穿透试验是否达到生产要求； （4）安瓿玻璃瓶灌封注射用水振摇后得到的水 样，检查澄明度及无菌情况是否符合要求。 持商裤湘疗刊国眯蹲眯群绵漳卖踪儡素沧兵亢戍锥仪聋隙纷斗错锄泞呼坞GMP认证的关键设备和工艺GMP认证的关键设备和工艺 2、过滤器验证的主要内容： （1）滤棒孔径大小及滤速； （2）垂熔玻璃滤器孔径大小； （3）微孔薄膜滤器的发泡点（压力保持 试验）及微生物挑战试验（生物指 示剂试验）。 卒幂喻路返厌焊蜒治磋令率酶猫滥伴烦供贞绸晰窥咳棚耽查晓景激盾榔鸯GMP认证的关键设备和工艺GMP认证的关键设备和工艺 3、灌封机系统验证的主要内容： （1）灌封机药液灌装量差异是否符合要 求？灌装速度应符合生产要求，且 无溅