执业药师考试辅导《药事管理与法规》讲义1031.docVIP

第三章　药品质量及其监督检验第一节　药品质量特性 　　二、药品的质量特性　　1.有效性（effectiveness）　有效性是药品质量的固有特性。　　2.安全性（safety）　药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。　　3.稳定性（stability）　药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。　　4.均一性（uniformity）　药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。　　　　三、药品作为特殊商品的特征　　1.生命关联性 故生命关联性是药品的基本商品特征。　　2.高质量性 药品作为商品只有合格品与不合格品的区分，而没有优质品与等外品的划分。　　3.公共福利性　　药品的公共福利性还体现在国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们能买到质量高、价格适宜的药品。　　4.高度的专业性 药品在使用环节中，处方药必须通过执业医师处方才能购买，消费者（患者）没有选择的自由，更无确认其真伪，优劣的能力，必须通过医师、药师的指导才能正确地使用。　　5.品种多样性 　　第二节　药品质量和药品质量监督检验 　　一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围　　1.《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为Good Laboratory Practice for Non—alinical Laboratory Studies或Non—clinical Good Laboratory Practice，简称GLP。　　它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。　　2.《药物临床试验质量管理规范》其英文全称为Good Clinical Practice，简称GCP。它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。　　3.《药品生产质量管理规范》其英文全称为Good Manufacturing Practiceofdrugs，简称GMP。　　GMP是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。　　4.《药品经营质量管理规范》其英文全称是Good Supply Practice，简称GSP。　　GSP的基本原则是：“药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”　　药品经营过程质量管理的目的是，控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求。　　5.《中药材生产质量管理规范（试行）》其英文全称是G00d Agriculture Practice，简称GAP。　　　　二、药品质量监督检验的性质、类型　　药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。　　药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。　　1.抽查性检验 是由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。抽查检验属于药品监督管理部门的日常监督，抽查检验结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告，并依法处理不合格药品的生产、经营、使用者。　　2.注册检验 注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。　　3.国家检验 是指国家法律或荮品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。对于这种药品，虽然已经取得了药品生产批准证明文件，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，则该销售行为被认为是违法行为，所以此类型属于强制性检验。强制性检验，主要是对一些存在安全性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为。　　4.委托检验 行政、司法等部门涉案样