执业药师考试辅导《药事管理与法规》讲义2131.docVIP

第13单元　处方药与非处方药分类管理办法（试行）　　第一条　为保障人民用药安全有效、使用方便，根据；《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。　　第二条　根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。　　考点：分类依据（★★★）　　习题：　　多项选择题　　对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品的　　A.品种 　　B.规格　　C.适应症　　D.剂量　　E.给药途径 　　[答疑编号501222213101]　　『正确答案』】A、B、C、D、E　　第四条　国家食品药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。　　考点：非处方药目录的遴选、审批、发布部门（★★★★）　　习题：　　配伍选择题　　A.国家药典委员会　　B.国务院药品监督管理部门　　C.国务院卫生行政部门　　D.省级药品监督管理部门　　E.省级卫生行政部门　　1.负责非处方药目录遴选的部门是 　　[答疑编号501222213102]　　『正确答案』B 　　2.负责非处方药目录发布的部门是 　　[答疑编号501222213103]　　『正确答案』B 　　第五条　处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。　　第六条　非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准。　　第七条　非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。　　考点：非处方药标签、说明书和包装（★★★★★）　　第八条　根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。　　经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。　　经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。　　考点：非处方药的分类（★★★★★）　　习题：　　最佳选择题　　《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的　　A.方便性　　B.普及性　　C.有效性　　D.经济性　　E.安全性 　　[答疑编号501222213104]　　『正确答案』E 　　第十条　医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。　　第十一条　消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。　　考点：处方药、非处方药的经营使用（★★★）　　第十二条　处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。　　考点：处方药、非处方药的广告（★★★） 2