执业药师考试辅导《药事管理与法规》讲义2151.docVIP

第15单元　处方药与非处方药流通管理暂行规定第一章　总则 　　第一条　为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），制定本规定。　　第二条　凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。　　第三条　国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。　　第四条　本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。 第二章　生产、批发企业销售 　　第五条　处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。　　第六条　药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。　　第七条　进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。　　相应的警示语或忠告语如下：　　处方药：凭医师处方销售、购买和使用!　　甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!　　第八条　药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。　　考点：销售处方药和甲类非处方药的资格、条件（★★★★★） 第三章　药店零售 　　第九条　销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。　　销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。　　《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。　　考点：销售处方药和甲类非处方药的资格、条件（★★★★★）　　第十条　处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。　　执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。　　零售药店对处方必须留存2年以上备查。　　考点：执业药师销售处方药的职责（★★★★★）　　第十一条　处方药不得采用开架自选销售方式。　　考点：处方药、非处方药的陈列要求（★★★★★）　　习题：　　多项选择题　　《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店　　A.必须具有《药品经营许可证》　　B.不得以开架自选方式销售处方药　　C.必须开架销售非处方药　　D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药　　E.必须配备坐堂医师，指导合理用药 　　[答疑编号501222215101]　　『正确答案』A、B、D　　第十二条　甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。　　执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。　　考点：执业药师销售非处方药的责任（★★★★★）　　第十三条　处方药、非处方药应当分柜摆放。　　第十四条　处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。　　考点：处方药、非处方药不得采用的销售方式（★★★★★） 2