执业药师考试辅导《药事管理与法规》讲义2261.docVIP

第26单元　互联网药品交易服务审批暂行规定　　第二条　在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定。　　本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。　　第三条　互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。　　本规定所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。　　考点：互联网药品交易服务的形式（★★★★★）　　习题：　　最佳选择题：　　根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是　　A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务　　B.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业　　C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年　　D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业　　E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 　　[答疑编号501222226101]　　『正确答案』B　　第四条　从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。　　互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定（见附件1）。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。　　第五条国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。　　考点：资格证书的名称、效期、审批主体、标注　　第七条　为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。　　考点：提供交易服务的企业药品交易行为的规定（★★）　　第九条　向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：　　（一）依法设立的药品连锁零售企业；　　（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；　　（三）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；　　（四）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；　　（五）具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；　　（六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；　　（七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；　　（八）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；　　（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。　　考点：企业向个人消费者提供交易服务企业的条件（★★★★★）　　第十八条　提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。　　第十九条　提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。　　对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。　　第二十条　通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。　　第二十一条　向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。　　第二十二条　在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经（食品）药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。　　第二十八条　未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，