执业药师考试辅导《药事管理与法规》讲义2321.docVIP

第32单元　关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知　　化学药品说明书各项内容书写要求　　【药品名称】　　按下列顺序列出：　　通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。　　汉语拼音　　【适应症】　　应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。　　【规格】　　指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。　　【用法用量】　　应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。特殊要求的，应当按实际情况详细说明。　　【不良反应】　　应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。　　【禁忌】　　应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。　　【注意事项】　　列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。药物依赖性内容可以在该项目下列出。　　【药物相互作用】　　列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。　　【药物过量】　　详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。　　【贮藏】　　具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20）保存。生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。　　【包装】　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。　　考点：说明书主要内容书写要求　　生物制品说明书各项内容书写要求　　【药品名称】　　按下列顺序列出：通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。　　汉语拼音　　【接种对象】　　应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。　　【作用与用途】　　应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。　　【规格】　　明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。　　【免疫程序和剂量】　　应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。　　【不良反应】　　包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。　　【禁忌】　　列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。　　【注意事项】　　列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。　　【贮藏】　　应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。　　【包装】　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。　　【有效期】　　以月为单位表述。　　【执行标准】　　包括执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号，如WS4-（S-067）-2005Z。　　【批准文号】　　指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。　　【生产企业】　　国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件