执业药师考试辅导《药事管理与法规》讲义2381.docVIP

第38单元　药品广告审查办法　　第二条　凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。　　非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。　　考点：药品广告的界定（）　　第三条　申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：　　（一）《广告法》；　　（二）《药品管理法》；　　（三）《药品管理法实施条例》；　　（四）《药品广告审查发布标准》；　　（五）国家有关广告管理的其他规定。　　考点：审查依据（）　　第四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。　　第五条　国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。　　考点：药品广告审查机关、监督管理机关，国家食品药品监督管理局的职责，县级以上药品监督管理部门的职责（）　　第六条　药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。　　申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。　　考点：申请人的资格（）　　第八条　申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：　　（一）申请人的《营业执照》复印件；　　（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 　　（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；　　（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；　　（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；　　（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；　　（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；　　（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。　　提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。　　考点：应提交的资料（）　　第九条　有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请：　　（一）属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的；　　（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。　　考点：不予受理的情形（）　　第十二条　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。　　第十三条　异地发布药品广告备案应当提交如下材料：　　（一）《药品广告审查表》复印件；　　（二）批准的药品说明书复印件；　　（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。　　提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。　　考点：异地发布药品广告的要求（）　　第十五条　药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。　　考点：药品广告批准文号的有效期（）　　第十六条　经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。　　考点：对批准的药品广告内容的要求（）　　第十九条　有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：　　（一）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；　　（二）药品批准证明文件被撤销、注销的；　　（三）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。　　考点：注销的情形（）　　第二十条　篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。　　考点：对篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚（）　　第二十一条 对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布