执业药师考试辅导《药事管理与法规》讲义2391.docVIP

第39单元　互联网药品信息服务管理办法　　第二条 在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。　　本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。　　考点：互联网药品信息服务的界定（★★★★）　　第三条　互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。　　经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。　　非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。　　考点：互联网药品信息服务的分类（★★★★★）　　第四条　国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。　　考点：互联网药品信息服务网站的监督管理部门（★★★★★）　　第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。　　第六条 各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。　　第七条 《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。　　考点：互联网药品信息服务资格的申请与审批　　第八条　提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。　　考点：资格证书的有效期及标注（★★★★★）　　第九条　提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。　　提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。　　考点：网站登载药品信息的要求、不得发布的产品信息（★★★★★）　　多项选择题　　《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有　　A.血液制品　　B.麻醉药品　　C.戒毒药品　　D.医疗机构制剂　　E.中药材 　　[答疑编号501222239101]　　『正确答案』B、C、D 　　第十条　提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。　　提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。　　考点：发布药品广告的规定（★★★★★）　　第十七条　《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。　　考点：资格证书的有效期及标注（★★★★★）　　第二十二条 未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。　　考点：未取得资格证书从事信息服务的法律责任（★★★）　　第二十三条 提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。　　考点：未在网站主页显著标注资格证书的法律责任（★★★） 2