执业药师考试辅导《药事管理与法规》讲义2331.docVIP

第33单元　关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知　　三、说明书各项内容撰写的具体要求　　（五）【药品名称】　　药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。新药的药品名称必须符合药品通用名称命名原则。其中剂型的表述一般应按药典的规范表述，如胶丸应称为软胶囊等。　　汉语拼音：根据药品的通用名称的汉语拼音来确定。　　（八）【功能主治】/【适应症】　　应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。　　在我国传统医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【功能主治】表述，在现代医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【适应症】表述。　　该项内容是说明书中最重要的内容之一，一般包括药品的功能与主治两部分，之间以句号分开。　　功能：应根据药品的处方组成、中医药理论和临床试验结果用中医药术语规范表述。　　主治：除《药品注册管理办法》规定不需要进行临床试验的药品外，一般药品说明书中所列的主治必须有充分的临床证据支持，应来源于规范的临床试验。　　不应在说明书的其他部分暗示或建议没有包括在该标题下的主治病症或临床用途。　　（九）【规格】　　应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。　　表示方法一般按中国药典要求规范书写。　　（十）【用法用量】　　应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。　　一般包括用法和用量两部分，之间以句号分开。　　有规范的临床试验者，应根据临床试验结果说明临床推荐使用的药品的用法和用量。　　1.用法　　应明确、详细地列出该药品的临床使用方法。具体可以包括以下几个方面：　　给药途径：如口服、外用、肌内注射等。　　给药方式：如开水冲服，开水泡服，含服等。　　给药时间：如饭前、饭后、睡前等。　　药引：如需要药引，应予以说明。　　给药前的药品处理：需要根据临床实际详细描述，尤其不太常用的方法、注射液、外用药及其他特殊制剂，如临床应用前的稀释、配制、分剂量等步骤和方法应详细说明。　　给药途径、给药方式和给药前的药物处理方法可在一起表述，如舌下含服。　　穴位给药：需要说明具体的选穴原则和具体操作方法。　　有些药品，其用法需要由医护人员、甚至需要专科医师才能实施的，应在说明书的该项中特别予以说明。　　使用前需加入溶剂稀释才能应用的静脉注射或滴注用的注射剂，应包含稀释、配制溶剂、配制方法、配制浓度、溶剂用量、维持药品或所配溶液的稳定性所需的储存条件。使用中注射、滴注的速度等内容的说明。　　另外，同一药物不同的适应症、不同的年龄段其用法可能不完全一致。在用法项也需要注意分别说明。　　2.用量　　须根据临床试验的结果说明临床推荐使用的剂量或常用的剂量范围，给药间隔及疗程。同时，可根据临床试验的结果提供在特殊患者人群用药所需的剂量调整。　　应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数，并应特别注意用药剂量与制剂规格的关系。　　用量一般以“一次××（或者××～××） 片（粒、支、袋等），一日×（或者××～××）次”来表示。不采用“××（或者××～××）/次，×次（或者×～×次）／日”的表示方法，也不以英文字母代替“日”。用法特殊的，也应根据临床试验的用法用量如实说明。其中的××需要用阿拉伯数字表示。　　如果有多个规格，除了应在用量之前加入规格规定外，为了防止混淆还应在每次片（粒、支、袋等）计数之后的括号中加入重量或容量单位（如g、mg、ml等国际计量单位）。如每个剂量单位的用药剂量是以有效部位或指标性成份等计量者，也可以此成份的含量来计，如三七总皂苷，表示方法可以在规格之后的括号中表述。　　如该药品为注射液、注射用冻干粉针、口服液、有效成份制成的制剂、其他以计量单位表述更清楚者，则须用重量或容量等计量单位。如：一次×× （或者××～××）（如g、mg、ml等国际计量单位），为了便于理解和掌握，必要时可在其重量或容量单位之后的括号中加入规格，例如××支、片等，表示方法可以在重量或容量单位之后的括号中表述。　　有些药品的剂量分为负荷量及维持量；或者用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量；或者需要按一定的时间间隔用药者，应详细说明。　　凡是疗程用药或规定用药期限者，则必须注明疗程、期限和用法。　　如药品的剂量需按体重或体表面积计算时，以“按体重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）”，“或者以按体表面积　一次××/m2（或者××～××/m2），一日×次（或者×～×次）”来表述。　　（十一）【不良反应】　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。　　在该项下应实事求是地详细列出应用该药品时发生的不良反应。　　列出的不良反应可以根据器官系统、反应的严