执业药师考试辅导《药事管理与法规》讲义2281.docVIP

第28单元　医疗机构制剂注册管理办法（试行）　　第一章　总则　　第二章　申报与审批　　第十四条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：　　（一）市场上已有供应的品种；　　（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；　　（三）除变态反应原外的生物制品；　　（四）中药注射剂；　　（五）中药、化学药组成的复方制剂；　　（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；　 （七）其他不符合国家有关规定的制剂。　　考点：不得作为医疗机构制剂申报的品种（★★★★★）　　最佳选择题　　依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是　　A.市场已有供应的品种　　B.中药注射剂　　C.中药、化学药组成的复方制剂　　D.除变态反应原外的生物制品　　E.本单位临床需要的固定处方制剂 　　[答疑编号501222228101]　　『正确答案』E 　　第二十五条　医疗机构制剂批准文号的格式为：　　X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。　　X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。　　考点：医疗机构制剂注册批件及批准文号格式（★★★★）　　第四章　补充申请与再注册　　第三十条　医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。　　第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。　　考点：批准文号的有效期及补充申请（★★★★★）　　最佳选择题　　根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是　　A.工艺　　B.处方　　C.配制地点　　D.配制人员　　E.委托配制单位 　　[答疑编号501222228102]　　『正确答案』D 　　第三十三条　有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：　　（一）市场上已有供应的品种；　　（二）按照本办法应予撤销批准文号的：　　（三）未在规定时间内提出再注册申请的；　　（四）其他不符合规定的。　　考点：撤销批准文号的情形及其管理（★★）　　第五章　监督管理　　第四十一条　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。　　考点：用非正当手段取得批准证明文件的处罚（★★） 2