执业药师考试辅导《药事管理与法规》讲义2241.docVIP

第24单元　药品经营质量管理规范实施细则第二章　药品批发和零售连锁的质量管理 第一节　管理职责 　　第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。　　第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：　　（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。　　（二）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。　　（三）负责首营企业和首营品种的质量审核。　　（四）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。　　（五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。　　（六）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。　　（七）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。　　（八）收集和分析药品质量信息。　　（九）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。　　（十）其他相关工作。　　考点：质量管理机构的主要职责（★★★）　　第八条　药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：　　（一）质量方针和目标管理；　　（二）质量体系的审核；　　（三）有关部门、组织和人员的质量责任；　　（四）质量否决的规定；　　（五）质量信息管理；　　（六）首营企业和首营品种的审核；　　（七）质量验收和检验的管理；　　（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；　　（九）有关记录和凭证的管理；　　（十）特殊管理药品的管理；　　（十一）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；　　（十二）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；　　（十三）药品不良反应报告的规定；　　（十四）卫生和人员健康状况的管理；　　（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定。　　考点：质量管理制度的内容（★★★） 第二节　人员与培训 　　第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。 　　第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。　　第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。　　第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。　　从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。　　考点：质量管理人员的要求（★★★★）　　第十四条　药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。　　第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。　　考点：验收、养护人员的要求（★★★★） 第三节　设施与设备 　　第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。　　考点：药品仓库的温、湿度要求（★★★★★） 第四节　进 货 　　第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：　　（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。　　（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。　　（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。　　（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。　　（五）签订有明确质量条款的购货合同。　　（六）购货合同中质量条款的执行。　　考点：进货质量管理程序（★★★★）　　第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等