冷链验证 产品发运被动制冷系统验证 批 准 姓名 签名 日期 起草人 审 .docVIP

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冷链验证产品发运被动制冷系统验证批准姓名签名日期起草人审人审核人批准人变更记载版本号执行日期变更原因依据及详细变更内容年月日根据药品生产质量管理规范年修订修订采用新文件体系格式的新版本文件目录目的适用范围职责依据及参考文献概述方法描述验证背景验证内容文件确认仪器仪表确认验证操作人员确认偏差处理变更控制人员培训确认结论确认报告确认证书确认周期附件目录附件文件确认记录附件仪器仪表确认记录附件确认记录附件记录附件人员确认记录附件偏差报告单附件偏差清单附件变更控制记录附件人员培训记录附件确认结论附件确认

冷链验证 产品发运被动制冷系统验证 批 准 姓名 签名 日期 起草人 审人 审核人 批准人 变更记载 版本号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 01 201年月日 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)修订,采用新文件体系格式的新版本文件。 目 录 1.目的................................................................................................................................................3 2.适用范围........................................................................................................................................3 3.职责.................................................................................................................................................3 4.依据及参考文献........................................................................................................................3 5概述............................................................................................................................................3 5.1方法描述......................................................................................................................................3 5.2验证背景................................................................................................................................ 6.验证内容..........................................................................................................................................4 6.1文件确认.................................................................................................................................4 6.2仪器仪表确认..............................................................................................................................4 6.3验证操作...............................................................................................................................5 7.人员确认.................................................................................................................................. 8.偏差处理........................................................................................................................ 9.变更控制...........

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