实验动物许可证核发操作规范 - 广西科技厅.docVIP

权力和责任清单 实验动物生产和使用许可 权力类型 行政许可 项目编码 项目名称 实验动物生产和使用许可 子项编码 子项名称 实施主体 自治区科学技术厅 实施依据 1.《实验动物管理条例》（1988年10月31日国务院批准　1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布　根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订）第六条 国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。 2.《实验动物质量管理办法》（国科发财字〔1997〕593号）第九条 实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。 第十二条　实验动物生产、使用许可证的申请、审批，按照以下程序执行。　　各申请许可证的单位可向所在省（自治区、直辖市）科委提交申请书，并附上由国家认可的检测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构，可由各申请单位自行选择。　　各省（自治区、直辖市）科委负责受理许可证申请，并进行考核和审批。凡通过批准的，由国家科委授权省（自治区、直辖市）科委发给实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。　　实验动物生产许可证和实验动物使用许可证由国家科委统一制定，全国有效。 3.《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字〔2001〕545号）第三条 实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证，许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理，同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。 第八条 省、自治区、直辖市科技厅（科委）负责受理许可证申请，并进行考核和审批。 实施对象和范围 1.实验动物生产许可证，适用于自治区行政区域内从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的单位和个人。 2.实验动物使用许可证，适用于自治区行政区域内使用实验动物及相关产品进行检定、检验、科学研究和教学的单位和个人。 实施条件 一、根据《实验动物许可证管理办法（试行）》的规定，申请《实验动物生产许可证》的单位和个人，应具备下列条件： 1.具有能够保证所生产的实验动物及相关产品质量合格的饲养、繁育、生产环境设施及相应的检测监控保障措施（如：委托具有检测能力的机构开展不定期检测）。 2.使用的实验动物饲料、饮水和其他材料符合国家标准及相关要求。 3.配备可保证正常生产和动物质量所必需、经过专业培训或教育的专业技术人员和技术工人。 4. 具备相应的安全保障设施和有效的隐患防范措施，保证生产安全和从业人员的健康与安全。 5.从业人员应当每年至少体检一次，身体健康状况不合格的不能从事实验动物相关工作。 6.制定有科学、合理的质量管理制度和标准操作规程。 7.生产的实验动物或相关产品质量应当符合国家标准及相关要求。 8.实验动物的饲养、经营场所应符合国家卫生、质量、动物防疫等部门法律、法规规定的条件。 二、根据《实验动物许可证管理办法（试行）》的规定，申请《实验动物使用许可证》的单位和个人，应具备下列条件： 1.使用的实验动物及相关产品必须来自取得《实验动物生产许可证》的单位或个人，质量合格。 2.进行动物实验所需的环境及设施符合国家标准及相关要求。 3.使用的实验动物饲料、饮水和其他材料符合国家标准及相关要求。 4.配备可保证实验动物饲养、实验正常开展和实验质量所必需、经过专业培训或教育的技术人员和技术工人。 5.具备相应的安全保障设施和有效的隐患防范措施，保证生产安全和从业人员的健康与安全。 6.从业人员每年至少体检一次，身体健康状况不合格的不能从事实验动物相关工作。 7.制定有科学、合理的管理制度和标准操作规程。 8.具有法律、法规所规定的其他条件。 申请材料 根据《实验动物许可证管理办法（试行）》的规定，申请人需提交的材料： 一、《实验动物生产许可证申请书》或《实验动物使用许可证申请书》（原件1式3份）。 二、工商营业执照或事业单位法人证书 （复印件）。 三、管理制度相关文件（复印件各1份，要求有签章、日期；包括但不限于以下内容）： 1.申请单位实验动物管理的组织架构图（组织架构图要标明法人代表、实验动物管理委员会、实验动物伦理委员会和申报部门负责人之间的关系）； 2.实验动物管理委员会和/或伦理委员会成立文件； 3.实验动物管理委员会和/或伦理委员会的工作章程（包括职责范围、人员基本信息、责任分工及与运行记录表格）； 4.实验动物/动物实验专业技术人员基本信息和职责分工； 5.实验动物/动物实验从业人员培训制度； 6.实验动物福利保障制度（措施）； 7.实验动物/动物实验突发事件的应急预案及演练记录表； 8.实验动物/动