右旋雷贝拉唑钠微生物限度方法验证报告.docxVIP

右旋雷贝拉唑钠微生物限度检查法验证报告供试品批号：规格：原料药来源：江苏奥赛康药业验证起止时间：2、培养基胰酪胨大豆琼脂培养基批号：140304沙式葡萄糖琼脂培养基批号：131230胰酪胨大豆肉汤培养基批号： 130426 均为符合药典规定的干燥培养基。由中国药品生物制品检定所提供。上述培养基的灵敏度检查和无菌性检查均符合药典规定。3、仪器电子天平：KF3102江苏凯丰集团有限公司细菌培养箱：GNP-9160上海精密实验设备有限公司真菌培养箱：BK6160美国赛默飞世尔科技公司无菌隔离器：HTY-SZ1806B杭州泰林生物技术设备有限公司4、试剂与稀释液PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，青岛蓝雁绿检生物技术有限公司5、菌种金黄色葡萄球菌 [CMCC(B)26003]第3代大肠埃希菌 [CMCC(B)44102]第3代铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]第5代枯草芽孢杆菌 [CMCC(B)63501]第5代白色念珠菌 [CMCC(F)98001] 第5代黑曲霉 [CMCC(F)98003] 第5代上述菌种均由江苏省药品检验所提供。6、验证依据中国药典2015年版四部（通则1105-1106）非无菌产品微生物限度检查7、实验操作7.1 菌液制备7.1.1分别接种金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新