某中医院检验科质量手册.docVIP

PAGE PAGE 100 兖州市中医院检验科 质 量 手 册 （第一版） 文件编号：检验科-01 编制：王洪燕 审核： 徐玉文 批准： 孔庆民 生效日期： 2012.5 授 权 书 为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。 授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。 本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 兖州市第二人民医院院长：孔庆民 2012年 1 月 5 日 批 准 令 本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了兖州市中医院检验科的质量方针和质量目标，并对兖州市第二人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于兖州市第二人民医检验科全面质量管理工作。 本手册第1版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字：王洪燕 批准人职务：兖州市中医院检验科主任 批准日期：2012年1 月 5日 兖州市中医院检验科 质量手册 文件编号：检验科-1-00 版本/修订号：1/0 主题内容 目 录 生效日期： 第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 5 页 兖州市中医院检验科 质量手册 文件编号：检验科-1-00 版本/修订号：1/0 主题内容 目 录 生效日期： 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页 目 录 章节号 章节名称 页号 授权书 2 批准令 3 目录 4 修订页 6 检验科概况 7 公正性声明 8 1 质量手册说明 9 2 质量手册管理 10 3 质量方针、目标 12 4 管理要求 13 4.1 组织和管理 13 4.2 质量管理体系 25 4.3 文件控制 28 4.4 合同的评审 31 4.5 委托实验室的检验 33 4.6 外部服务和供给 35 4.7 咨询服务 37 4.8 投诉的处理 38 4.9 不符合项的识别和控制 39 4.10 纠正措施 42 4.11 预防措施 43 4.12 持续改进 44 4.13 质量和技术记录 46 4.14 内部审核 48 4.15 管理评审 49 5 技术要求 51 5.1 人员 51 5.2 设施和环境条件 55 5.3 实验室设备 58 5.4 检验前程序 61 5.5 检验程序 64 5.6 检验程序的质量保证 67 5.7 检验后程序 69 5.8 结果报告 70 附录A 信息系统的管理 73 附录B 伦理学 77 附件1 内部组织结构图. 附件2 外部组织结构图 附件3 授权签字人情况表 附件4 质量管理体系图. 附件5 程序文件目录.. 附件6 关键岗位人员任命书. 附件7 检测能力表 附件8 全检验科工作人员一览表 附件9 质量管理体系职责分配表. 附件10 实验室平面图 附件11 量值溯源图. 附件12 仪器设备一览表. 兖州市中医院检验科 质量手册 文件编号：检验科-1-00 版本/修订号：1/0 主题内容 修订页 生效日期： 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 6 页 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 兖州市中医院检验科 质量手册 文件编号：检验科-1-00 版本/修订号：1/0 主题内容 公正性声明 生效日期： 第 PAGE 7 页 共 NUMPAGES 7 页 检验科概况 检验科现有面积678 平方米，其中工作用房 500 平方米，就医者候诊面积 120 平方米，候诊厅内配有候诊椅，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。 检验科现有工作人员 15人,中级4 人，初级 11人；本科5 人，大专10 人，中专0 人。设有标临床生物化学检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、血库、临床体液学共6 个专业组。 主要仪器设备：XT-1800i全自动血细胞分析仪 日立7180生化分析仪 西门子1000化学发光分析仪 西门子CP化学发光分析仪 检验科开展的室内质控：血液 生化 检验科参加的室间质评：血液 体液 血凝 生化 免疫 微生物 为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。 年检验科按照ISO 15189：2003《医学实验室-质量和能力专